人参多糖提取物的功效与安全性研究
2014年6月9日 更新者：Kyung-Soo Kim、Seoul St. Mary's Hospital
评估人参多糖提取物服用 14 周后疗效和安全性的单中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验
Y-75/ginsan 是一种酸性多糖，分子量为 150,000 Da，从高丽人参水提取物中分离出来。 临床前实验室研究表明其作为免疫调节分子的功能。 本研究旨在评估 Y-75 对一组健康成年人的免疫功能的安全性和有益作用。
该试验的重点是先天免疫的调节，包括自然杀伤细胞的细胞毒活性、多形核白细胞和单核吞噬细胞的吞噬活性，以及单核细胞衍生介质的血清水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒1型感染
- 恶性肿瘤
- 活动性心血管、肾、肺、肝、神经、精神疾病
- 最近（4 周内）出现急性呼吸道症状
- 免疫抑制治疗，包括细胞毒性药物和皮质类固醇
- 被认为可能干扰评估的药物（4 周内）
- 对人参产品过敏或其他不良反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运75
志愿者每天两次收到 3 个包裹，最多 14 周
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Y-75 (1 g) 和淀粉 (1 g) 作为稀释剂并包装成含有 2 g/包
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
志愿者每天两次收到 3 个包裹，最多 14 周
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焦糖糖浆 (0.03 g) 和淀粉 (1.97 g) 的包装与活性处理相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自然杀伤细胞活性相对于基线水平的平均百分比变化
大体时间：基线（初始剂量前）、第 8 周和第 14 周
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基线（初始剂量前）、第 8 周和第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨噬细胞和多形核细胞吞噬活性相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 14 周
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基线、第 8 周和第 14 周
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肿瘤坏死因子-α 和白细胞介素-12 血清水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 14 周
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基线、第 8 周和第 14 周
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实验室异常患者数
大体时间：基线、第 8 周和第 14 周
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实验室测量包括血液化学 (BC)、全血细胞计数 (CBC) 和尿液分析
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基线、第 8 周和第 14 周
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 14 周
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基线状态的任何变化都被定义为不良事件
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长达 14 周
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体格检查及生命体征异常者例数
大体时间：基线、第 8 周和第 14 周
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体格检查包括体重、眼部检查和心肺听诊。 生命体征包括血压、心率和体温 |
基线、第 8 周和第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Soo Kim, MD, PhD、Seoul St. Mary'S Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月9日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月9日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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