Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Ginseng-polysaccharide-extract
9 juni 2014 bijgewerkt door: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren na 14 weken ginseng-polysaccharide-extract
Y-75/ginsan is een zuur polysaccharide met een molecuulgewicht van 150.000 Da, geïsoleerd uit het waterige Koreaanse Panax ginseng-extract. Preklinische laboratoriumstudies hebben zijn functie als immunomodulerend molecuul aangetoond. De huidige studie is uitgevoerd om de veiligheid en gunstige effecten van Y-75 op de immuunfunctie bij een groep gezonde volwassenen te evalueren.
De focus van deze proef lag op modulatie van aangeboren immuniteit, bestaande uit cytotoxische activiteit van natuurlijke killercellen, fagocytische activiteit van polymorfonucleaire leukocyten en mononucleaire fagocyten, en serumspiegels van van monocyten afgeleide mediatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1
- maligniteit
- actieve cardiovasculaire, nier-, long-, lever-, neurologische, psychiatrische ziekte
- recente (binnen 4 weken) acute luchtwegsymptomen
- immunosuppressieve therapie inclusief cytotoxische middelen en corticosteroïden
- medicatie (binnen 4 weken) waarvan wordt aangenomen dat deze de evaluatie waarschijnlijk verstoort
- voorgeschiedenis van allergische of andere bijwerkingen van ginseng-producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Y-75
vrijwilligers krijgen tot 14 weken lang 2 keer per dag 3 pakketten
|
Y-75 (1 g) en zetmeel (1 g) als verdunningsmiddel en werden verpakt om 2 g/verpakking te bevatten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
vrijwilligers krijgen tot 14 weken lang 2 keer per dag 3 pakketten
|
Karamelsiroop (0,03 g) en zetmeel (1,97 g) werden identiek aan de actieve behandeling verpakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in activiteit van natuurlijke killercellen ten opzichte van een basislijnniveau
Tijdsspanne: basislijn (vóór de aanvangsdosis), week 8 en week 14
|
basislijn (vóór de aanvangsdosis), week 8 en week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in fagocytische activiteit van macrofagen en polymorfonucleaire cellen
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 14
|
basislijn, week 8 en week 14
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumspiegels van tumornecrosefactor-alfa en interleukine-12
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 14
|
basislijn, week 8 en week 14
|
|
|
Aantal patiënten met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 14
|
Laboratoriummetingen omvatten bloedchemie (BC), volledig bloedbeeld (CBC) en urineonderzoek
|
basislijn, week 8 en week 14
|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Elke verandering ten opzichte van de basislijnstatus werd gedefinieerd als een bijwerking
|
Tot 14 weken
|
|
Aantal patiënten met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek en vitale functies
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 14
|
Lichamelijk onderzoek omvat lichaamsgewicht, ooginspectie en hart- en longauscultatie. Vitale functies zijn bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur |
basislijn, week 8 en week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Y-75
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .