진행성 고형 종양 및 정상 간 기능 또는 경도 또는 중등도 간 장애가 있는 환자에서 AZD9291의 혈중 농도 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 3월 7일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 종양 및 정상 간 기능 또는 경도 또는 중등도 간 장애가 있는 환자에게 단일 경구 투여 후 AZD9291의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 비교, 제1상 연구
이것은 진행성 고형 종양 환자에 대한 2부작 연구입니다.
파트 A는 정상적인 간 기능을 가진 환자와 비교하여 경증 또는 중등도 간 장애 환자에서 AZD9291의 약동학(PK)을 조사합니다. 파트 B는 파트 A를 완료하고 PK 단계 이후에도 AZD9291에 계속 액세스할 수 있는 경증 또는 중등도 간 장애 또는 정상 간 기능이 있는 모든 환자를 허용하고 추가 안전성 데이터를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-4948
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Woluwé-St-Lambert, 벨기에, 1200
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Research Site
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Angers Cedex 9, 프랑스, Angers Cedex 9
- Research Site
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Research Site
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- Research Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
간 장애가 있는 환자로서 연구에 포함시키기 위해서는 다음 기준을 충족해야 합니다.
1. 환자는 1일 전 최소 2주 동안 안정적인 만성 간 장애가 있어야 합니다(섹션 4.1.1 참조). 간 전이 및/또는 HCC가 있는 환자는 간 전이 또는 HCC가 Child Pugh 기준에 의해 정의된 경증 또는 중등도 간 손상 기준을 충족하는 간 기능 변화의 유일한 원인이 아닌 경우 연구에 적합합니다. 환자는 연구에 참여하기 위해 전반적으로 손상된 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
정상적인 간 기능을 가진 환자로서 연구에 포함시키기 위해서는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 혈청 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체 음성 결과
- 총 빌리루빈이 1.5 x 기관 ULN 이하, 알부민 및 프로트롬빈 시간이 정상 범위 내이고 복수(연구 중인 질병과 관련되지 않은 경우) 또는 뇌병증이 없어야 합니다.
- AST 및 ALT는 2.5 x 기관 ULN보다 작거나 같습니다. 단, 간 전이가 있는 경우에는 5 x ULN보다 작거나 같아야 합니다.
모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 표준 요법에 불응성 또는 내성이 있거나 적합한 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 악성 고형 종양의 조직학적 또는 적절한 경우 세포학적 확인. 조사자에 의해 EGFR 경로의 억제가 관련된 것으로 간주되는 종양은 의무 사항은 아니지만 권장됩니다.
- ECOG 수행 상태는 2보다 작거나 같습니다.
- 환자는 스크리닝 시점에 추정된 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 임신 가능성이 있거나 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 하는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경; 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 LH 및 FSH 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰은 제외)
- 남성 환자는 마지막 연구 약물을 복용한 후 6개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 14일(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 동안 IP로 다른 임상 연구에 참여.
- 본 연구에서 투약 전 이전 3개월 동안 전격성 간독성 가능성이 있는 것으로 잘 알려진 약물(예: 할로탄 및 메토트렉세이트)로 치료.
- 다음 중 하나를 사용한 치료: 연구 치료의 첫 번째 용량의 8일 또는 약 5x 반감기 중 더 긴 기간의 EGFR TKI; 연구 치료제의 첫 번째 투여 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암 약물; 첫 번째 투여 4주 후의 대수술(혈관 통로 배치 제외); 골수의 30% 이상에 방사선을 받거나 4주 이내에 완료되어야 하는 넓은 방사선 조사를 받는 환자를 제외하고, 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 조사야의 방사선 요법 연구 치료제의 첫 번째 투여량; CYP3A4의 강력한 억제제(최소 1주 전) 및 CYP3A4의 강력한 유도제(최소 3주 전)로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 현재 받고 있는(또는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없는) 환자( 부록 H). 파트 B의 모든 환자와 지속적인 접근은 CYP3A4에 대한 강력한 유도/억제 효과가 있는 것으로 알려진 모든 약물, 약초 보조제 및/또는 식품의 동시 사용을 피하도록 노력해야 합니다(부록 H).
- 탈모증 및 2등급 이전 백금 요법 관련 신경병증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급보다 더 큰 이전 요법으로부터의 해결되지 않은 독성.
- 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 기타 제품의 모든 섭취는 IP의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 최종 PK 샘플 수집일인 22일까지입니다.
- 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 무증상이고 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거, 또는 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염 C 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 다음 실험실 값 중 하나로 입증되는 부적절한 골수 보존 또는 장기 기능: ANC 1.5x10.9/L 미만; 혈소판 수 100x10.9/L 미만; 90g/L 미만의 헤모글로빈; 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산됨)과 동시에 기관 ULN의 1.5배를 초과하는 크레아티닌; 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 기관 ULN의 1.5배보다 큰 경우에만 필요합니다.
- 다음 심장 기준 중 하나: 3개의 ECG에서 얻은 470msec보다 큰 Fridericia 보정 계수(QTcF)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 안정기 보정 QT 간격; 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격이 250msec보다 큼; 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 간격.
- 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자 또는 GI 장애가 있는 환자 또는 AZD9291의 흡수를 방해할 가능성이 있는 상당한 GI 절제술을 받은 환자.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 과거 병력.
- 모유 수유중인 여성.
- AZD9291 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 간 기능이 정상인 환자는 AZD9291의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 간 질환의 병력 또는 존재가 없어야 합니다.
경증 또는 중등도의 간 기능을 가진 환자는 다음을 충족하는 경우 입장해서는 안됩니다.
- 1일 전 마지막 4주 이내에 간성뇌증이 있는 환자.
- 스크리닝 기간 내에 간 장애의 임상적 및/또는 검사실 징후가 광범위하게 변화하거나 악화됨으로써 나타나는 간 기능의 변동 또는 급속한 악화.
- 약물 독성 또는 감염으로 인한 급성 간 질환의 존재.
- 심한 문맥 고혈압 또는 외과적 문맥-전신 션트.
- 실질 장애 및/또는 간 질환과 관련되지 않은 간 장애의 담도 폐쇄 또는 기타 원인.
- 최근 2개월 이내의 식도정맥류 출혈.
- 와파린 또는 관련 쿠마딘을 사용한 항응고 요법.참고: 선호 형식에는 포함 및 제외 기준 목록이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정상적인 간 기능
간 질환의 병력 또는 존재가 없는 환자
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파트 A - 단일 80mg 경구 용량 AZD9291(1개의 80mg 정제로 투여).
파트 B - 80mg 경구 투여량 AZD9291 od.
AZD9291 약동학 파라미터를 측정하기 위한 혈액 샘플링.
AZ5104 및 AZ7550의 약동학 파라미터를 측정하기 위한 혈액 샘플.
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다른: 가벼운 간 장애
Child-Pugh 분류 체계에 의해 Child-Pugh A로 정의된 환자
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파트 A - 단일 80mg 경구 용량 AZD9291(1개의 80mg 정제로 투여).
파트 B - 80mg 경구 투여량 AZD9291 od.
AZD9291 약동학 파라미터를 측정하기 위한 혈액 샘플링.
AZ5104 및 AZ7550의 약동학 파라미터를 측정하기 위한 혈액 샘플.
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다른: 중등도 간 장애
Child-Pugh 분류 체계에 의해 Child-Pugh B로 정의된 환자
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파트 A - 단일 80mg 경구 용량 AZD9291(1개의 80mg 정제로 투여).
파트 B - 80mg 경구 투여량 AZD9291 od.
AZD9291 약동학 파라미터를 측정하기 위한 혈액 샘플링.
AZ5104 및 AZ7550의 약동학 파라미터를 측정하기 위한 혈액 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 AZD9291 농도(Cmax) 평가에 의한 AZD9291의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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최대 혈장 AZD9291 농도(Cmax) 평가에 의한 AZD9291 정제 제제의 단일 경구 투여 후 AZD9291의 흡수 속도 및 정도.
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZD9291의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZD9291 정제 제형의 단일 경구 투여 후 AZD9291의 흡수 속도 및 정도.
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-t) 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 용량 AUC(0-t)까지의 AUC 평가에 의한 AZD9291의 흡수 속도 및 정도
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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Cmax 평가에 의한 AZ5104 및 AZ7550의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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최대 혈장 농도(Cmax)를 사용한 AZ5104 및 AZ7550의 PK 평가.
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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AZD9291의 안전성 및 내약성 평가
기간: 파트 A 및 B, 약 7개월
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다음을 사용하여 수집된 안전성 데이터: 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0에 의해 등급이 매겨진 유해 사례(AE)의 평가; 활력 징후(혈압, 맥박, 체온, 신장, 체중); 실험실 매개변수(임상 화학, 혈액학, 요검사); 신체 검사; 및 표준 12-리드 심전도(ECG)
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파트 A 및 B, 약 7개월
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Tmax 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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Cmax까지의 시간(tmax) 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 흡수 속도 및 정도
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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AUC(0-24) 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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시간 0부터 t=24, AUC(0-24)까지의 AUC 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 흡수 속도 및 정도
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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AUC(0-72) 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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시간 0부터 t=72, AUC(0-72)까지의 AUC 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 흡수 속도 및 정도
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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AUC(0-168) 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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시간 0부터 t=168, AUC(0-168)까지의 AUC 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 흡수율 및 정도.
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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Λz 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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말단 속도 상수(λz) 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 흡수 속도 및 정도.
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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T½ 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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말기 반감기(t1/2) 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 흡수율 및 정도.
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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CL(R) 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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신장 청소율 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550의 흡수율 및 정도(CL(R).
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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CL/F 평가에 의한 AZD9291의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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경구 투여 후 겉보기 청소율 평가에 의한 AZD9291의 흡수율 및 정도(CL/F)
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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Vz/F 평가에 의한 AZD9291의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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겉보기 분포 용적(Vz/F) 평가에 의한 AZD9291의 흡수 속도 및 정도
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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AUC 평가에 의한 AZ5104 및 AZ7550의 약동학
기간: 혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역을 사용하여 AZ5104 및 AZ7550의 PK 평가.
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혈액 샘플은 1일차에 AZD9291 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 , 및 504시간
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
수사관
- 연구 의자: Yuri Rukazenkov, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5160C00008
- 2014-001515-39 (EudraCT 번호)
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