경추 척수 손상에서 인간 중추신경계(CNS) 줄기세포 이식에 관한 연구
2016년 5월 31일 업데이트: StemCells, Inc.
경추 척수 손상에서 인간 중추 신경계 줄기 세포(HuCNS-SC) 이식의 안전성 및 효능에 대한 단일 맹검, 무작위, 평행 암, II상 개념 증명 연구
이 연구는 척수의 경부 부위에 외상성 손상을 입은 환자에게 인간 중추신경계 줄기세포 이식의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Systems
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9R1L5
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)에 따른 C5-C7 운동 수준을 갖는 외상성 경추 척수 손상(cSCI).
- 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 등급 B 또는 C
- 스크리닝 전 손상 후 최소 12주
제외 기준:
- 관통 SCI의 역사.
- 완전한 척수 중단의 MRI 증거.
- 초기 외상과 관련된 척추 불안정, 협착 및/또는 지속적인 척수 압박의 증거.
- 스크리닝 전 90일 이내에 다른 조사 연구에 사전 참여.
- 이전 장기, 조직, 골수 이식 또는 유전자 전달
- 방사선 및/또는 화학 요법이 필요한 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HuCNS-SC 세포
경추에서 HuCNS-SC 세포의 골수내 이식
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수술 팔
다른 이름들:
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간섭 없음: 비수술 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ISNCSCI 상지 운동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 등록 후 최대 1년
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등록 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록일로부터 최대 1년
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안전 조치에는 부작용 수집, 실험실 테스트, 신경학적 검사, ISNCSCI 운동 및 감각 점수, 통증 및 이질통 평가, AIS 등급, 신체 검사 및 수정된 Ashworth 척도가 포함됩니다.
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등록일로부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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HuCNS-SC 세포에 대한 임상 시험
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StemCells, Inc.종료됨
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StemCells, Inc.완전한
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StemCells, Inc.완전한
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StemCells, Inc.완전한
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.모병
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 그리고 다른 협력자들완전한