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Étude de la greffe de cellules souches du système nerveux central (SNC) humain dans les lésions de la moelle épinière cervicale

31 mai 2016 mis à jour par: StemCells, Inc.

Étude de preuve de concept de phase II, randomisée, en simple aveugle, à bras parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches du système nerveux central humain (HuCNS-SC) dans les lésions de la moelle épinière cervicale

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches du système nerveux central humain chez des patients présentant une lésion traumatique dans la région cervicale de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9R1L5
        • Toronto Western Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans.
  • Lésion traumatique de la moelle épinière cervicale (cSCI) avec niveaux moteurs C5-C7 selon les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) telles que déterminées par l'investigateur.
  • Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) Grades B ou C
  • Minimum de 12 semaines après la blessure avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pénétration de SCI.
  • Preuve par IRM d'une interruption complète de la moelle épinière.
  • Preuve d'instabilité vertébrale, de sténose et/ou de compression persistante de la moelle liée au traumatisme initial.
  • Participation antérieure à une autre étude expérimentale dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Transplantation antérieure d'organe, de tissu, de moelle osseuse ou de gène
  • Antécédents de malignité (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes) nécessitant une radiothérapie et/ou une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules HuCNS-SC
Transplantation intramédullaire de cellules HuCNS-SC dans le rachis cervical
Médicament: Cellules HuCNS-SC
bras de chirurgie
Autres noms:
  • HuCNS-SC
  • cellules souches neurales humaines
  • HCNS-SC
Aucune intervention: bras non chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des scores moteurs ISNCSCI des membres supérieurs
Délai: Jusqu'à un an après l'inscription
Jusqu'à un an après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à un an à compter de l'inscription
Les mesures de sécurité comprendront la collecte des événements indésirables, les tests de laboratoire, l'examen neurologique, les scores moteurs et sensoriels ISNCSCI, l'évaluation de la douleur et de l'allodynie, le grade AIS, l'examen physique et l'échelle d'Ashworth modifiée.
Jusqu'à un an à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

StemCells, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-SCI-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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