Estudio del trasplante de células madre del sistema nervioso central (SNC) humano en lesiones de la médula espinal cervical
31 de mayo de 2016 actualizado por: StemCells, Inc.
Estudio de fase II de prueba de concepto, simple ciego, aleatorizado, de brazos paralelos sobre la seguridad y eficacia del trasplante de células madre del sistema nervioso central humano (HuCNS-SC) en lesiones cervicales de la médula espinal
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre del sistema nervioso central humano en pacientes con lesiones traumáticas en la región cervical de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9R1L5
- Toronto Western Hospital
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 60 años.
- Lesión traumática de la médula espinal cervical (cSCI) con niveles motores C5-C7 de acuerdo con los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) según lo determine el investigador.
- Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (AIS) Grados B o C
- Mínimo de 12 semanas posteriores a la lesión antes de la evaluación
Criterio de exclusión:
- Historia de LME penetrante.
- Evidencia de resonancia magnética de interrupción completa de la médula espinal.
- Evidencia de inestabilidad espinal, estenosis y/o compresión persistente de la médula relacionada con el trauma inicial.
- Participación previa en otro estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores a la Selección.
- Trasplante previo de órganos, tejidos, médula ósea o transferencia de genes
- Antecedentes de malignidad (excepto cánceres de piel no melanoma) que requieren radiación y/o quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células HuCNS-SC
Trasplante intramedular de células HuCNS-SC en la columna cervical
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brazo de cirugía
Otros nombres:
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Sin intervención: brazo no operado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones motoras de las extremidades superiores ISNCSCI
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inscripción
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Hasta un año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta un año desde el momento de la inscripción
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Las medidas de seguridad incluirán la recopilación de eventos adversos, pruebas de laboratorio, examen neurológico, puntajes motores y sensoriales ISNCSCI, evaluación de dolor y alodinia, grado AIS, examen físico y escala de Ashworth modificada.
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Hasta un año desde el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-SCI-201
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