Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трансплантации стволовых клеток центральной нервной системы (ЦНС) человека при травме шейного отдела спинного мозга

31 мая 2016 г. обновлено: StemCells, Inc.

Простое слепое, рандомизированное, параллельное исследование фазы II для подтверждения концепции безопасности и эффективности трансплантации стволовых клеток центральной нервной системы человека (HuCNS-SC) при травме шейного отдела спинного мозга

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность трансплантации стволовых клеток центральной нервной системы человека пациентам с травматическим повреждением шейного отдела спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9R1L5
        • Toronto Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Травматическое повреждение шейного отдела спинного мозга (cSCI) с двигательными уровнями C5-C7 в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI), как определено исследователем.
  • Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS), классы B или C
  • Минимум 12 недель после травмы до скрининга

Критерий исключения:

  • История проникновения SCI.
  • МРТ свидетельствует о полном разрыве спинного мозга.
  • Признаки нестабильности позвоночника, стеноза и/или постоянного сдавления спинного мозга, связанные с первоначальной травмой.
  • Предварительное участие в другом исследовательском исследовании в течение 90 дней до скрининга.
  • Предыдущая трансплантация органов, тканей, костного мозга или перенос генов
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), которые требуют (d) лучевой и/или химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клетки HuCNS-SC
Интрамедуллярная трансплантация клеток HuCNS-SC в шейный отдел позвоночника
Лекарство: Клетки HuCNS-SC
хирургическая рука
Другие имена:
  • HuCNS-SC
  • нервные стволовые клетки человека
  • HCNS-SC
Без вмешательства: нехирургическая рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение моторных баллов ISNCSCI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До одного года после регистрации
До одного года после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До одного года с момента регистрации
Меры безопасности будут включать сбор информации о нежелательных явлениях, лабораторные тесты, неврологическое обследование, моторные и сенсорные баллы ISNCSCI, оценку боли и аллодинии, оценку AIS, физикальное обследование и модифицированную шкалу Эшворта.
До одного года с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

StemCells, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-SCI-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клетки HuCNS-SC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться