Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van menselijke centrale zenuwstelsel (CZS) stamceltransplantatie bij cervicaal ruggenmergletsel

31 mei 2016 bijgewerkt door: StemCells, Inc.

Een enkelblinde, gerandomiseerde, parallelle arm, fase II proof-of-concept-studie van de veiligheid en werkzaamheid van menselijke stamcellen van het centrale zenuwstelsel (HuCNS-SC) transplantatie bij cervicaal ruggenmergletsel

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van stamceltransplantatie van het menselijke centrale zenuwstelsel bij patiënten met traumatisch letsel in het cervicale gebied van het ruggenmerg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9R1L5
        • Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar.
  • Traumatisch cervicaal ruggenmergletsel (cSCI) met C5-C7 motorische niveaus volgens de internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) zoals bepaald door de onderzoeker.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Graad B of C
  • Minimaal 12 weken na het letsel voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van penetrerende dwarslaesie.
  • MRI-bewijs van volledige onderbreking van het ruggenmerg.
  • Bewijs van spinale instabiliteit, stenose en/of aanhoudende compressie van het ruggenmerg gerelateerd aan het initiële trauma.
  • Voorafgaande deelname aan een andere onderzoekende studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Eerdere orgaan-, weefsel-, beenmergtransplantatie of genoverdracht
  • Geschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanome huidkankers) die bestraling en/of chemotherapie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HuCNS-SC-cellen
Intramedullaire transplantatie van HuCNS-SC-cellen in de cervicale wervelkolom
Geneesmiddel: HuCNS-SC-cellen
chirurgische arm
Andere namen:
  • HuCNS-SC
  • menselijke neurale stamcellen
  • HCNS-SC
Geen tussenkomst: niet-chirurgische arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ISNCSCI motorische scores van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tot een jaar na inschrijving
Tot een jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot één jaar vanaf het moment van inschrijving
Veiligheidsmaatregelen omvatten het verzamelen van ongewenste voorvallen, laboratoriumtesten, neurologisch onderzoek, ISNCSCI motorische en sensorische scores, beoordeling van pijn en allodynie, AIS-graad, lichamelijk onderzoek en gemodificeerde Ashworth-schaal
Tot één jaar vanaf het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StemCells, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-SCI-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren