Studie av stamcellstransplantation i det mänskliga centrala nervsystemet (CNS) vid ryggmärgsskada i livmoderhalsen
31 maj 2016 uppdaterad av: StemCells, Inc.
En enkelblind, randomiserad, parallell arm, fas II Proof-of-Concept-studie av säkerheten och effektiviteten av stamceller från mänskliga centrala nervsystemet (HuCNS-SC) vid cervikal ryggmärgsskada
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av stamcellstransplantation i det mänskliga centrala nervsystemet till patienter med traumatisk skada i den cervikala regionen av ryggmärgen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9R1L5
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 60 år.
- Traumatisk cervikal ryggmärgsskada (cSCI) med C5-C7 motornivåer enligt International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) som fastställts av utredaren.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Grade B eller C
- Minst 12 veckor efter skadan innan screening
Exklusions kriterier:
- Historia av penetrerande SCI.
- MRT-bevis på fullständigt ryggmärgsavbrott.
- Bevis på spinal instabilitet, stenos och/eller ihållande sladdkompression relaterad till det initiala traumat.
- Tidigare deltagande i en annan undersökningsstudie inom 90 dagar före screening.
- Tidigare organ-, vävnads-, benmärgstransplantation eller genöverföring
- Historik av malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) som kräver (d) strålning och/eller kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HuCNS-SC-celler
Intramedullär transplantation av HuCNS-SC-celler i cervikal ryggrad
|
operationsarm
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: icke-kirurgisk arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ISNCSCI motoriska poäng för övre extremiteter
Tidsram: Upp till ett år efter inskrivning
|
Upp till ett år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till ett år från tidpunkten för inskrivningen
|
Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta insamling av oönskade händelser, laboratorietester, neurologisk undersökning, ISNCSCI motoriska och sensoriska poäng, smärt- och allodynibedömning, AIS-grad, fysisk undersökning och modifierad Ashworth-skala
|
Upp till ett år från tidpunkten för inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-SCI-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .