Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Transplante de Células Tronco do Sistema Nervoso Central (SNC) Humano em Lesão Medular Cervical

31 de maio de 2016 atualizado por: StemCells, Inc.

Um estudo simples-cego, randomizado, de braço paralelo, de prova de conceito de fase II da segurança e eficácia do transplante de células-tronco do sistema nervoso central humano (HuCNS-SC) em lesão da medula espinhal cervical

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco do sistema nervoso central humano em pacientes com lesão traumática na região cervical da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9R1L5
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 60 anos.
  • Lesão traumática da medula espinhal cervical (cSCI) com níveis motores C5-C7 de acordo com os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI), conforme determinado pelo Investigador.
  • Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) graus B ou C
  • Mínimo de 12 semanas após a lesão antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Histórico de LME penetrante.
  • Evidência de ressonância magnética de interrupção completa da medula espinhal.
  • Evidência de instabilidade da coluna vertebral, estenose e/ou compressão medular persistente relacionada ao trauma inicial.
  • Participação prévia em outro estudo investigacional dentro de 90 dias antes da triagem.
  • Transplante anterior de órgãos, tecidos, medula óssea ou transferência de genes
  • História de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) que requer (d) radiação e/ou quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células HuCNS-SC
Transplante intramedular de células HuCNS-SC na coluna cervical
Medicamento: Células HuCNS-SC
braço cirúrgico
Outros nomes:
  • HuCNS-SC
  • células-tronco neurais humanas
  • HCNS-SC
Sem intervenção: braço não cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações motoras de membros superiores ISNCSCI
Prazo: Até um ano após a inscrição
Até um ano após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até um ano a partir da inscrição
As medidas de segurança incluirão a coleta de eventos adversos, testes laboratoriais, exame neurológico, pontuação motora e sensorial ISNCSCI, avaliação de dor e alodinia, grau AIS, exame físico e escala de Ashworth modificada
Até um ano a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

StemCells, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-SCI-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células HuCNS-SC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever