Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transplantace kmenových buněk lidského centrálního nervového systému (CNS) při poranění krční míchy

31. května 2016 aktualizováno: StemCells, Inc.

Jednoslepá, randomizovaná, paralelní paže, fáze II studie důkazu o konceptu bezpečnosti a účinnosti transplantace lidských kmenových buněk centrálního nervového systému (HuCNS-SC) při poranění krční míchy

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost transplantace lidských kmenových buněk centrálního nervového systému pacientům s traumatickým poraněním v krční oblasti míchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9R1L5
        • Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Traumatické poranění krční míchy (cSCI) s motorickými hladinami C5-C7 podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI), jak stanovil zkoušející.
  • Stupně B nebo C podle American Spinal Injury Association (AIS) Stupně poškození
  • Minimálně 12 týdnů po zranění před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Historie pronikání SCI.
  • MRI důkaz úplného přerušení míchy.
  • Důkazy o nestabilitě páteře, stenóze a/nebo přetrvávající kompresi míchy související s počátečním traumatem.
  • Předchozí účast v jiné výzkumné studii během 90 dnů před screeningem.
  • Předchozí transplantace orgánu, tkáně, kostní dřeně nebo genový transfer
  • Zhoubné bujení v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže), které vyžaduje (d) ozařování a/nebo chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HuCNS-SC buňky
Intramedulární transplantace buněk HuCNS-SC do krční páteře
Lék: HuCNS-SC buňky
chirurgická paže
Ostatní jména:
  • HuCNS-SC
  • lidské neurální kmenové buňky
  • HCNS-SC
Žádný zásah: nechirurgické rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ISNCSCI motorických skóre horních končetin
Časové okno: Do jednoho roku po zápisu
Do jednoho roku po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do jednoho roku od zápisu
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat sběr nežádoucích příhod, laboratorní testy, neurologické vyšetření, motorické a senzorické skóre ISNCSCI, hodnocení bolesti a alodynie, stupeň AIS, fyzikální vyšetření a modifikovanou Ashworthovu škálu
Do jednoho roku od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

StemCells, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-SCI-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HuCNS-SC buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit