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頸髄損傷におけるヒト中枢神経系 (CNS) 幹細胞移植の研究

2016年5月31日 更新者：StemCells, Inc.

頸髄損傷におけるヒト中枢神経系幹細胞 (HuCNS-SC) 移植の安全性と有効性に関する単一盲検、無作為化、並列アーム、第 II 相概念実証研究

この研究では、脊髄の頸部に外傷を負った患者へのヒト中枢神経系幹細胞移植の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9R1L5
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男性または女性の被験者。
  • -脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）によるC5-C7運動レベルを有する外傷性頸髄損傷（cSCI） 治験責任医師が決定した。
  • アメリカ脊髄損傷協会障害評価尺度 (AIS) グレード B または C
  • スクリーニング前の受傷後最低12週間

除外基準:

  • 浸透性SCIの歴史。
  • 完全な脊髄遮断の MRI 証拠。
  • 最初の外傷に関連する脊椎の不安定性、狭窄および/または永続的な脊髄圧迫の証拠。
  • -スクリーニング前90日以内の別の調査研究への事前参加。
  • 以前の臓器、組織、骨髄移植、または遺伝子導入
  • -放射線および/または化学療法を必要とする悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HuCNS-SC細胞
頸椎におけるHuCNS-SC細胞の髄内移植
薬：HuCNS-SC細胞
手術アーム
他の名前：
  • HuCNS-SC
  • ヒト神経幹細胞
  • HCNS-SC
介入なし：非手術腕

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ISNCSCI 上肢運動スコアのベースラインからの変化
時間枠：入学後1年以内
入学後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：入学時から最長1年間
安全対策には、有害事象の収集、臨床検査、神経学的検査、ISNCSCIの運動および感覚スコア、疼痛およびアロディニアの評価、AISグレード、身体検査および修正アシュワーススケールが含まれます
入学時から最長1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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StemCells, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Stephen Huhn, MD、StemCells, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月31日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-SCI-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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