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Untersuchung der Transplantation von Stammzellen des menschlichen Zentralnervensystems (ZNS) bei Verletzungen des zervikalen Rückenmarks

31. Mai 2016 aktualisiert von: StemCells, Inc.

Eine einfach verblindete, randomisierte Phase-II-Proof-of-Concept-Studie mit parallelen Armen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher Stammzellen des zentralen Nervensystems (HuCNS-SC) bei Verletzungen des zervikalen Rückenmarks

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher Stammzellen des zentralen Nervensystems bei Patienten mit traumatischen Verletzungen in der zervikalen Region des Rückenmarks bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9R1L5
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Traumatische zervikale Rückenmarksverletzung (cSCI) mit motorischen C5-C7-Niveaus gemäß den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI), wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Grad B oder C
  • Mindestens 12 Wochen nach der Verletzung vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der penetrierenden Rückenmarksverletzung.
  • MRT-Beweis einer vollständigen Rückenmarksunterbrechung.
  • Hinweise auf Wirbelsäuleninstabilität, Stenose und/oder anhaltende Rückenmarkskompression im Zusammenhang mit dem ursprünglichen Trauma.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Vorherige Organ-, Gewebe-, Knochenmarktransplantation oder Gentransfer
  • Vorgeschichte von Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), die (d) Bestrahlung und/oder Chemotherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HuCNS-SC-Zellen
Intramedulläre Transplantation von HuCNS-SC-Zellen in die Halswirbelsäule
Arzneimittel: HuCNS-SC-Zellen
chirurgischer Arm
Andere Namen:
  • HuCNS-SC
  • menschliche neurale Stammzellen
  • HCNS-SC
Kein Eingriff: nicht chirurgischer Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ISNCSCI-Scores für die Motorik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
Bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Labortests, neurologische Untersuchung, ISNCSCI-Scores für Motorik und Sensorik, Schmerz- und Allodyniebewertung, AIS-Grad, körperliche Untersuchung und modifizierte Ashworth-Skala
Bis zu einem Jahr ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

StemCells, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-SCI-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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