Az emberi központi idegrendszer (CNS) őssejt-transzplantációjának vizsgálata nyaki gerincvelő-sérülésben
2016. május 31. frissítette: StemCells, Inc.
Egy vak, randomizált, párhuzamos karú, II. fázisú koncepcióbizonyítási tanulmány az emberi központi idegrendszeri őssejt (HuCNS-SC) transzplantáció biztonságosságáról és hatékonyságáról nyaki gerincvelő-sérülés esetén
Ez a tanulmány értékelni fogja a humán központi idegrendszeri őssejt-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegekbe, akiknek traumás sérülése van a gerincvelő nyaki régiójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9R1L5
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Traumás nyaki gerincvelő-sérülés (cSCI) C5-C7 motoros szinttel a gerincvelői sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok (ISNCSCI) szerint, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Az American Spinal Injury Association károsodási skála (AIS) B vagy C fokozata
- A szűrés előtt legalább 12 héttel a sérülés után
Kizárási kritériumok:
- Az SCI-be való behatolás története.
- MRI bizonyíték a gerincvelő teljes megszakítására.
- Bizonyíték a gerinc instabilitására, szűkületére és/vagy a kezdeti traumával összefüggő perzisztáló zsinórkompresszióra.
- Másik vizsgálati vizsgálatban való korábbi részvétel a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Korábbi szerv-, szövet-, csontvelő-transzplantáció vagy géntranszfer
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a nem melanómás bőrrákokat), amelyek sugárzást és/vagy kemoterápiát igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HuCNS-SC sejtek
HuCNS-SC sejtek intramedulláris transzplantációja a nyaki gerincben
|
műtéti kar
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: nem műtéti kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ISNCSCI felső végtag motoros pontszámaiban
Időkeret: A beiratkozás után legfeljebb egy évig
|
A beiratkozás után legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól számított egy évig
|
A biztonsági intézkedések magukban foglalják a nemkívánatos események összegyűjtését, a laboratóriumi teszteket, a neurológiai vizsgálatot, az ISNCSCI motoros és szenzoros pontszámokat, a fájdalom és az allodynia értékelését, az AIS fokozatot, a fizikális vizsgálatot és a módosított Ashworth-skálát.
|
A beiratkozástól számított egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-SCI-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .