人中枢神经系统（CNS）干细胞移植治疗颈脊髓损伤的研究
2016年5月31日 更新者：StemCells, Inc.
人中枢神经系统干细胞 (HuCNS-SC) 移植治疗颈脊髓损伤的安全性和有效性的单盲、随机、平行组 II 期概念验证研究
本研究将评估将人中枢神经系统干细胞移植到脊髓颈部创伤性损伤患者体内的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M9R1L5
- Toronto Western Hospital
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California
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Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Systems
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性受试者。
- 根据研究者确定的脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI)，具有 C5-C7 运动水平的创伤性颈脊髓损伤 (cSCI)。
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) B 级或 C 级
- 筛选前伤后至少 12 周
排除标准：
- 穿透SCI的历史。
- 脊髓完全中断的 MRI 证据。
- 与初始创伤相关的脊柱不稳定、狭窄和/或持续性脊髓压迫的证据。
- 筛选前 90 天内参加过另一项调查研究。
- 既往器官、组织、骨髓移植或基因转移
- 需要（d）放疗和/或化疗的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HuCNS-SC细胞
HuCNS-SC细胞在颈椎的髓内移植
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手术臂
其他名称：
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无干预：非手术手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ISNCSCI 上肢运动评分相对于基线的变化
大体时间：入学后最多一年
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入学后最多一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：自入学之日起最多一年
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安全措施将包括收集不良事件、实验室测试、神经系统检查、ISNCSCI 运动和感觉评分、疼痛和异常性疼痛评估、AIS 等级、体格检查和改良的 Ashworth 量表
|
自入学之日起最多一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen Huhn, MD、StemCells, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月31日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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