Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av menneskelig sentralnervesystem (CNS) stamcelletransplantasjon ved ryggmargsskade i livmorhalsen

31. mai 2016 oppdatert av: StemCells, Inc.

En enkeltblind, randomisert, parallellarm, fase II Proof-of-Concept-studie av sikkerheten og effekten av stamceller fra menneskelige sentralnervesystem (HuCNS-SC) ved ryggmargsskade i livmorhalsen

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av stamcelletransplantasjon av menneskelig sentralnervesystem til pasienter med traumatisk skade i den cervikale regionen av ryggmargen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9R1L5
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år.
  • Traumatisk cervical ryggmargsskade (cSCI) med C5-C7 motornivåer i henhold til International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) som bestemt av etterforskeren.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Grade B eller C
  • Minimum 12 uker etter skade før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om penetrerende SCI.
  • MR-bevis på fullstendig ryggmargsavbrudd.
  • Bevis på spinal ustabilitet, stenose og/eller vedvarende ledningskompresjon relatert til det første traumet.
  • Tidligere deltagelse i en annen undersøkelsesstudie innen 90 dager før screening.
  • Tidligere organ-, vev-, benmargstransplantasjon eller genoverføring
  • Anamnese med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) som krever (d) stråling og/eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HuCNS-SC-celler
Intramedullær transplantasjon av HuCNS-SC-celler i cervikal ryggraden
Legemiddel: HuCNS-SC-celler
operasjonsarm
Andre navn:
  • HuCNS-SC
  • menneskelige nevrale stamceller
  • HCNS-SC
Ingen inngripen: ikke-kirurgisk arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ISNCSCI motoriske score for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Inntil ett år etter innmelding
Inntil ett år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ett år fra innmeldingstidspunktet
Sikkerhetstiltak vil omfatte innsamling av uønskede hendelser, laboratorietester, nevrologisk undersøkelse, ISNCSCI motoriske og sensoriske score, smerte- og allodynivurdering, AIS-grad, fysisk undersøkelse og modifisert Ashworth-skala
Inntil ett år fra innmeldingstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

StemCells, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-SCI-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal ryggmargsskade

Kliniske studier på HuCNS-SC-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere