Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeszczepu komórek macierzystych ośrodkowego układu nerwowego (OUN) człowieka w urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

31 maja 2016 zaktualizowane przez: StemCells, Inc.

Pojedynczo ślepe, randomizowane badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepiania ludzkich komórek macierzystych ośrodkowego układu nerwowego (HuCNS-SC) w urazach rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu komórek macierzystych ludzkiego ośrodkowego układu nerwowego pacjentom z urazowym uszkodzeniem odcinka szyjnego rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9R1L5
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (cSCI) z poziomem motorycznym C5-C7 zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI), zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) stopnie B lub C
  • Minimum 12 tygodni po urazie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia penetracji SCI.
  • Dowód MRI na całkowite przerwanie rdzenia kręgowego.
  • Dowody na niestabilność kręgosłupa, zwężenie i/lub trwały ucisk rdzenia związany z początkowym urazem.
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu badawczym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Poprzedni przeszczep narządu, tkanki, szpiku kostnego lub transfer genów
  • Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry), które wymagały(d) naświetlania i/lub chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki HuCNS-SC
Śródrdzeniowy przeszczep komórek HuCNS-SC w odcinku szyjnym kręgosłupa
Lek: Komórki HuCNS-SC
ramię chirurgiczne
Inne nazwy:
  • HuCNS-SC
  • ludzkie nerwowe komórki macierzyste
  • HCNS-SC
Brak interwencji: ramię nieoperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach motorycznych kończyn górnych ISNCSCI
Ramy czasowe: Do roku po rejestracji
Do roku po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do roku od momentu rejestracji
Środki bezpieczeństwa będą obejmować gromadzenie zdarzeń niepożądanych, testy laboratoryjne, badanie neurologiczne, ocenę motoryczną i czuciową ISNCSCI, ocenę bólu i allodynii, stopień AIS, badanie fizykalne i zmodyfikowaną skalę Ashwortha
Do roku od momentu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

StemCells, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-SCI-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki HuCNS-SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj