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Studio del trapianto di cellule staminali del sistema nervoso centrale (SNC) umano nella lesione del midollo spinale cervicale

31 maggio 2016 aggiornato da: StemCells, Inc.

Uno studio di prova di concetto di fase II, in singolo cieco, randomizzato, a braccio parallelo, sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali del sistema nervoso centrale umano (HuCNS-SC) nella lesione del midollo spinale cervicale

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali del sistema nervoso centrale umano in pazienti con lesioni traumatiche nella regione cervicale del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9R1L5
        • Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center/USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota/Courage Kenny Rehabilitation Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Dept of Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, Mischer Neuroscience Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Lesione traumatica del midollo spinale cervicale (cSCI) con livelli motori C5-C7 secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) come determinato dallo sperimentatore.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Gradi B o C
  • Minimo 12 settimane dopo l'infortunio prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia della LM penetrante.
  • Evidenza RM di completa interruzione del midollo spinale.
  • Evidenza di instabilità spinale, stenosi e/o compressione persistente del midollo correlata al trauma iniziale.
  • Precedente partecipazione a un altro studio sperimentale entro 90 giorni prima dello screening.
  • Pregresso trapianto di organi, tessuti, midollo osseo o trasferimento genico
  • Storia di tumori maligni (ad eccezione dei tumori della pelle diversi dal melanoma) che richiedono (d) radiazioni e/o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule HuCNS-SC
Trapianto intramidollare di cellule HuCNS-SC nel rachide cervicale
Droga: Cellule HuCNS-SC
braccio chirurgico
Altri nomi:
  • HuCNS-SC
  • cellule staminali neurali umane
  • HCNS-SC
Nessun intervento: braccio non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi motori degli arti superiori ISNCSCI
Lasso di tempo: Fino a un anno dall'immatricolazione
Fino a un anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a un anno dal momento dell'iscrizione
Le misure di sicurezza includeranno la raccolta di eventi avversi, test di laboratorio, esame neurologico, punteggi motori e sensoriali ISNCSCI, valutazione del dolore e dell'allodinia, grado AIS, esame fisico e scala Ashworth modificata
Fino a un anno dal momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

StemCells, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-SCI-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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