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남성 중저 직장암 환자를 위한 복강경 대 개방형 PANP-TME

2018년 4월 24일 업데이트: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

복강경 보조 및 개방형 골반 자율 신경 보존 간의 비뇨 및 성 기능 보호 및 장기 결과 비교 남성 중-저 직장암 환자의 총 간직장 절제: 무작위 통제 임상 시험

TME(Total mesorectum excision)는 중저 직장암에 대한 근치적 절제술의 황금 표준입니다. 그러나 TME 원리에 따른 골반 자율 신경의 손상은 비뇨기 및 성기능 장애의 높은 발병률로 이어질 것입니다. 개방형 PANP(골반 자율 신경 보존) TME 수술은 비뇨기 및 성기능 장애 발생률을 줄이는 데 중요한 역할을 했습니다. 그러나 32%-44%의 환자는 Open PANP TME 수술(O-PANP-TME)을 받았을 때 여전히 비뇨기 및 성기능 장애를 겪었습니다.

복강경 보조 TME 수술(L-TME)은 오늘날 격렬하게 적용됩니다. 작업 초기 단계에서 복강경 보조 PANP TME 수술(L-PANP-TME)을 시행하여 남성 중하위직장암 환자의 비뇨 및 성기능 보호에 대해 논의했습니다. 결과는 L-PANP-TME가 비뇨기 및 성기능 장애의 발병률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 초기 작업을 더 확인하기 위해 L-PANP-TME와 O-PANP-TME 간의 비뇨기 및 성기능 보호의 차이와 장기 결과를 비교하기 위해 무작위 대조 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 60세 미만
  • 내시경 생검에 의해 병리학적으로 확인된 원발성 직장 선암종;
  • 중간-낮은 직장암(항문 가장자리로부터의 거리≤12cm);
  • AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition에 따른 수술 전 평가에서 cT1-3, N0-3, M0;
  • L-PANP-TME와 O-PANP-TME를 통한 치료적 절제가 예상됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1;
  • ASA(American Society of Anesthesiology) 점수 등급 I, II 또는 III;
  • 서면 동의서
  • 수술 전 비뇨기 및 성기능 정상

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유중인 여성;
  • 심한 정신 장애;
  • 이전 골반 수술의 병력;
  • 수술 전 영상으로 3cm 이상의 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경;
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력;
  • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력;
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력;
  • 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력;
  • 심장, 뇌, 폐 등 기능 장애의 금기;
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 요구;
  • 직장암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술;
  • 직장암은 주변 조직을 침범합니다.
  • 수술 전 실제 요실금 또는 심한 복압성 요실금이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: O-PANP-TME
남성 중하위직장암 환자의 개방골반자율신경보존형 중간직장 절제술
절차: O-PANP-TME
실험적: L-PANP-TME
남성 중하위직장암 환자의 복강경 보조 골반자율신경보존형 중간직장 절제술
절차: L-PANP-TME

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 36개월
36개월
비뇨 기능
기간: 30 일
요역동학적 연구와 IPSS(국제 전립선 증상 점수)는 비뇨기 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
성기능
기간: 30 일
IIEF-5(발기 기능에 대한 국제 설문지-5) 및 사정 기능 분류를 사용하여 성기능을 평가합니다.
30 일
5년 무병생존율
기간: 60개월
60개월
비뇨 기능
기간: 36개월
요역동학적 연구와 IPSS(국제 전립선 증상 점수)는 비뇨기 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
36개월
성기능
기간: 36개월
IIEF-5(발기 기능에 대한 국제 설문지-5) 및 사정 기능 분류를 사용하여 성기능을 평가합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 30 일
30 일
병적 상태
기간: 30 일
30 일
3년 재발 패턴
기간: 36개월
36개월
3년 전체 생존율
기간: 36개월
36개월
5년 전체 생존율
기간: 60개월
60개월
병적 상태
기간: 36개월
36개월
인류
기간: 36개월
36개월
5년 재발 패턴
기간: 60개월
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUSTOMER-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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