Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kontra otwarta PANP-TME u mężczyzn z rakiem odbytnicy o średnim i niskim poziomie

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Porównanie ochrony funkcji układu moczowego i funkcji seksualnych oraz długoterminowych wyników między zachowaniem autonomicznego nerwu miednicy z asystą laparoskopową i otwartą miednicy Całkowite wycięcie mezorektum u pacjentów z rakiem odbytnicy u mężczyzn: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

TME (całkowite wycięcie mezorektum) jest złotym standardem radykalnej resekcji raka środkowo-dolnego odbytnicy. Jednak uszkodzenie nerwu autonomicznego miednicy zgodnie z zasadą TME prowadzi do częstych zaburzeń funkcji moczowych i seksualnych. Otwarta operacja PANP (zachowanie nerwów autonomicznych miednicy) TME odegrała rolę w zmniejszeniu częstości występowania zaburzeń funkcji moczowych i seksualnych. Jednak 32%-44% pacjentów nadal cierpiało na zaburzenia funkcji moczowych i seksualnych podczas operacji Open PANP TME (O-PANP-TME).

Chirurgia TME wspomagana laparoskopią (L-TME) jest obecnie szeroko stosowana. We wczesnym etapie pracy przeprowadziliśmy laparoskopową operację PANP TME (L-PANP-TME) w celu omówienia ochrony funkcji moczowych i seksualnych u mężczyzn z rakiem środkowo-dolnym odbytnicy. Wyniki pokazały, że L-PANP-TME istotnie zmniejsza częstość występowania zaburzeń funkcji moczowych i seksualnych. Aby dodatkowo potwierdzić naszą wczesną pracę, zaprojektowaliśmy randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, aby porównać różnice w ochronie funkcji moczowych i seksualnych oraz długoterminowe wyniki między L-PANP-TME i O-PANP-TME.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ponad 20 do poniżej 60 lat;
  • Pierwotny gruczolakorak odbytnicy potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową;
  • Średnio-niski rak odbytnicy (odległość od krawędzi odbytu ≤12 cm);
  • cT1-3, N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z AJCC Cancer Staging Manual wydanie siódme;
  • Oczekiwana wyleczalna resekcja zarówno przez L-PANP-TME, jak i O-PANP-TME;
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) punktacja w klasie I, II lub III;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Funkcje moczowe i seksualne przed operacją prawidłowe

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne;
  • Historia poprzednich operacji miednicy;
  • Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym;
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca;
  • Przeciwwskazania do dysfunkcji serca, mózgu, płuc itp.;
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby;
  • Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem odbytnicy;
  • Rak odbytnicy atakuje otaczające tkanki;
  • Występowanie rzeczywistego nietrzymania moczu lub ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: O-PANP-TME
Całkowite wycięcie mezorektum z zachowaniem otwartego autonomicznego nerwu miednicy u pacjentów z rakiem odbytnicy u mężczyzn
Procedura: O-PANP-TME
Eksperymentalny: L-PANP-TME
Całkowite wycięcie mezorektum z zachowaniem wspomaganego laparoskopowo autonomicznego nerwu miednicy u pacjentów z rakiem odbytnicy o średniej i dolnej części odbytnicy
Procedura: L-PANP-TME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czynność moczowa
Ramy czasowe: 30 dni
Do oceny czynności układu moczowego wykorzystuje się badanie urodynamiczne oraz IPSS (International Prostate Symptom Score).
30 dni
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 30 dni
IIEF-5 (Międzynarodowy kwestionariusz funkcji erekcji-5) i klasyfikacja funkcji ejakulacji służą do oceny funkcji seksualnych
30 dni
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Czynność moczowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Do oceny czynności układu moczowego wykorzystuje się badanie urodynamiczne oraz IPSS (International Prostate Symptom Score).
36 miesięcy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
IIEF-5 (Międzynarodowy kwestionariusz funkcji erekcji-5) i klasyfikacja funkcji ejakulacji służą do oceny funkcji seksualnych
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
5-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUSTOMER-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory odbytnicy

Badania kliniczne na O-PANP-TME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj