このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

男性の中低直腸がん患者に対する腹腔鏡下 PANP-TME と開腹 PANP-TME の比較

2018年4月24日 更新者：Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

男性の中低直腸がん患者に対する腹腔鏡補助下手術と開腹骨盤自律神経温存術における直腸間膜全摘術の泌尿器機能および性機能保護と長期転帰の比較：ランダム化対照臨床試験

TME (直腸間膜全切除術) は、中低直腸癌に対する根治的切除の黄金標準です。 しかし、TME原理に基づく骨盤自律神経の損傷は、泌尿器および性機能障害の発生率を高めます。 オープンPANP（骨盤自律神経温存）TME手術は、泌尿器および性機能障害の発生率を減少させる役割を果たしました。 しかし、Open PANP TME 手術 (O-PANP-TME) を受けた場合でも、32% ～ 44% の患者が泌尿器および性機能障害を患っていました。

腹腔鏡下 TME 手術 (L-TME) は、今日広く応用されています。 研究の初期段階では、男性の中低位直腸がん患者の泌尿器機能と性機能の保護について議論するために、腹腔鏡下PANP TME手術（L-PANP-TME）を実施しました。 その結果、L-PANP-TME が泌尿器および性機能障害の発生率を有意に減少させることが示されました。 私たちの初期の研究をさらに確認するために、L-PANP-TME と O-PANP-TME の間の泌尿器および性機能の保護と長期転帰の違いを比較するランダム化対照臨床試験を設計しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢は20歳以上60歳未満。
  • 内視鏡生検により原発性直腸腺癌が病理学的に確認された。
  • 中低直腸がん（肛門端からの距離≤12cm）。
  • AJCC癌病期分類マニュアル第7版による術前評価におけるcT1-3、N0-3、M0。
  • L-PANP-TME と O-PANP-TME の両方による治癒的切除が期待されます。
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  • ASA (米国麻酔学会) スコア クラス I、II、または III。
  • 書面によるインフォームドコンセント;
  • 術前は泌尿器および性機能は正常であった

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の精神障害。
  • 過去の骨盤手術の病歴;
  • 術前の画像診断により、局所リンパ節の直径が 3cm を超える拡大またはかさばる。
  • 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴;
  • 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
  • 過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある。
  • -1か月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴;
  • 心臓、脳、肺などの機能障害のある方は禁忌。
  • 他の病気の同時手術の必要性。
  • 直腸がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術。
  • 直腸がんは周囲の組織に浸潤します。
  • 術前の真正性失禁または重度の腹圧性失禁の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：O-PANP-TME
男性中下部直腸がん患者に対する開腹骨盤自律神経温存直腸間膜全摘術
手順：O-PANP-TME
実験的：L-PANP-TME
男性の中下部直腸癌患者に対する腹腔鏡補助下骨盤自律神経温存全中直腸切除術
手順：L-PANP-TME

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
尿機能
時間枠：30日
尿力学検査と IPSS (国際前立腺症状スコア) を使用して排尿機能を評価します。
30日
性機能
時間枠：30日
IIEF-5（国際勃起機能質問票-5）と射精機能分類を用いて性機能を評価
30日
5年無病生存率
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
尿機能
時間枠：36ヶ月
尿力学検査と IPSS (国際前立腺症状スコア) を使用して排尿機能を評価します。
36ヶ月
性機能
時間枠：36ヶ月
IIEF-5（国際勃起機能質問票-5）と射精機能分類を用いて性機能を評価
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：30日
30日
罹患率
時間枠：30日
30日
3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
3年全生存率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
5年全生存率
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
罹患率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
死亡
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
5年再発パターン
時間枠：60ヶ月
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUSTOMER-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

O-PANP-TMEの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する