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PANP-TME laparoscópica versus aberta para pacientes masculinos com câncer retal médio-baixo

24 de abril de 2018 atualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Comparações da proteção da função urinária e sexual e resultados de longo prazo entre a preservação do nervo autônomo pélvico assistida por laparoscopia e a excisão total do mesorreto para pacientes masculinos com câncer retal médio-baixo: um ensaio clínico controlado randomizado

TME (excisão total do mesorreto) é o padrão ouro de ressecção radical para câncer retal médio-baixo. No entanto, o dano do nervo autonômico pélvico seguindo o princípio TME levará a uma alta incidência de distúrbios da função urinária e sexual. A cirurgia aberta de PANP (preservação do nervo autonômico pélvico) TME desempenhou um papel na diminuição da incidência de distúrbios da função urinária e sexual. No entanto, 32%-44% dos pacientes ainda sofriam de distúrbios da função urinária e sexual quando submetidos à cirurgia aberta de PANP TME (O-PANP-TME).

A cirurgia TME assistida por laparoscopia (L-TME) é amplamente aplicada hoje em dia. No estágio inicial do trabalho, realizamos a cirurgia PANP TME assistida por laparoscopia (L-PANP-TME) para discutir a proteção da função urinária e sexual de pacientes masculinos com câncer retal médio-baixo. Os resultados mostraram que o L-PANP-TME diminuiu significativamente a incidência de distúrbios da função urinária e sexual. Para confirmar ainda mais nosso trabalho inicial, projetamos um ensaio clínico controlado randomizado para comparar as diferenças na proteção da função urinária e sexual e os resultados de longo prazo entre L-PANP-TME e O-PANP-TME.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de mais de 20 a menos de 60 anos;
  • Adenocarcinoma retal primário confirmado patologicamente por biópsia endoscópica;
  • Câncer retal médio-baixo (distância da borda anal≤12cm);
  • cT1-3, N0-3, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual Sétima Edição;
  • Ressecção curativa esperada através de L-PANP-TME e O-PANP-TME;
  • Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I, II ou III;
  • Consentimento informado por escrito;
  • Função urinária e sexual normais no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Mulheres durante a gravidez ou amamentação;
  • Transtorno mental grave;
  • História de cirurgia pélvica anterior;
  • Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória;
  • História de outra doença maligna nos últimos cinco anos;
  • História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses;
  • História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses;
  • História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês;
  • Contra-indicação de disfunção cardíaca, cerebral, pulmonar, etc;
  • Exigência de cirurgia simultânea para outra doença;
  • Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer retal;
  • O câncer retal invade os tecidos circundantes;
  • Existência de incontinência genuína ou incontinência de estresse grave no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O-PANP-TME
Excisão total do mesorreto com preservação do nervo autonômico pélvico aberto para pacientes masculinos com câncer retal médio-baixo
Procedimento: O-PANP-TME
Experimental: L-PANP-TME
Excisão total do mesorreto com preservação do nervo autonômico pélvico assistida por laparoscopia para pacientes masculinos com câncer retal médio-baixo
Procedimento: L-PANP-TME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
36 meses
Função urinária
Prazo: 30 dias
O estudo urodinâmico e o IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) são usados ​​para avaliar a função urinária
30 dias
Função sexual
Prazo: 30 dias
O IIEF-5 (Questionário internacional de função erétil-5) e a classificação da função ejaculatória são usados ​​para avaliar a função sexual
30 dias
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 60 meses
60 meses
Função urinária
Prazo: 36 meses
O estudo urodinâmico e o IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) são usados ​​para avaliar a função urinária
36 meses
Função sexual
Prazo: 36 meses
O IIEF-5 (Questionário internacional de função erétil-5) e a classificação da função ejaculatória são usados ​​para avaliar a função sexual
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Morbidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses
60 meses
Morbidade
Prazo: 36 meses
36 meses
Mortalidade
Prazo: 36 meses
36 meses
Padrão de recorrência de 5 anos
Prazo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUSTOMER-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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