Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra öppen PANP-TME för manliga patienter med medel-låg rektalcancer

24 april 2018 uppdaterad av: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Jämförelser av skydd av urinvägar och sexuella funktioner och långsiktiga resultat mellan laparoskopi-assisterad och öppen bäcken autonom nervbevarande Total mesorektumexcision för manliga medel-låg rektalcancerpatienter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

TME (Total mesorectum excision) är den gyllene standarden för radikal resektion för medel-låg rektalcancer. Skador på den autonoma bäckennerven som följer med TME-principen kommer dock att leda till hög förekomst av störningar i urinvägar och sexuell funktion. Öppen PANP (bevarande av autonoma bäckennerven) TME-kirurgi spelade en roll för att minska förekomsten av urinvägs- och sexuella funktionsstörningar. Emellertid led 32%-44% patienter fortfarande av urinvägs- och sexuell funktionsstörning när de genomgick öppen PANP TME-kirurgi (O-PANP-TME).

Laparoskopi-assisterad TME-kirurgi (L-TME) tillämpas vilt nuförtiden. I det tidiga skedet av arbetet utförde vi laparoskopiassisterad PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME) för att diskutera skyddet av urinvägs- och sexuell funktion hos manliga patienter med medel-låg rektalcancer. Resultaten visade att L-PANP-TME signifikant minskade förekomsten av urinvägs- och sexuella funktionsstörningar. För att ytterligare bekräfta vårt tidiga arbete designar vi en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra skillnader i skydd av urinvägar och sexuell funktion och långsiktiga resultat mellan L-PANP-TME och O-PANP-TME.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från över 20 till under 60 år;
  • Primärt rektalt adenokarcinom bekräftat patologiskt genom endoskopisk biopsi;
  • Mellanlåg rektalcancer (avstånd från analkanten ≤12 cm);
  • cT1-3, N0-3, M0 vid preoperativ utvärdering enligt AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition;
  • Förväntad kurativ resektion genom både L-PANP-TME och O-PANP-TME;
  • Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group);
  • ASA (American Society of Anesthesiology) poäng klass I, II eller III;
  • Skriftligt informerat samtycke;
  • Urin och sexuell funktion normal preoperativt

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under graviditet eller amning;
  • Allvarlig psykisk störning;
  • Historik av tidigare bäckenkirurgi;
  • Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter över 3 cm genom preoperativ bildbehandling;
  • Historik av annan malign sjukdom inom de senaste fem åren;
  • Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna;
  • Historik av cerebrovaskulär olycka inom de senaste sex månaderna;
  • Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad;
  • Kontraindikation för hjärt-, hjärn-, lung-, etc dysfunktion;
  • Krav på samtidig operation för annan sjukdom;
  • Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av rektalcancer;
  • Rektalcancer invaderar omgivande vävnader;
  • Förekomst av äkta inkontinens eller svår ansträngningsinkontinens preoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: O-PANP-TME
Öppen bäcken autonom nervbevarande total mesorektum excision för manliga medel-låg rektalcancerpatienter
Procedur: O-PANP-TME
Experimentell: L-PANP-TME
Laparoskopi-assisterad bevarande av autonom bäckennerv total mesorektum excision för manliga patienter med medel-låg rektalcancer
Procedur: L-PANP-TME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Urinfunktion
Tidsram: 30 dagar
Urodynamisk studie och IPSS (International prostate symptom score) används för att bedöma urinfunktionen
30 dagar
Sexuell funktion
Tidsram: 30 dagar
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) och Ejakulationsfunktionsklassificering används för att bedöma sexuell funktion
30 dagar
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
60 månader
Urinfunktion
Tidsram: 36 månader
Urodynamisk studie och IPSS (International prostate symptom score) används för att bedöma urinfunktionen
36 månader
Sexuell funktion
Tidsram: 36 månader
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) och Ejakulationsfunktionsklassificering används för att bedöma sexuell funktion
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
36 månader
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader
60 månader
Sjuklighet
Tidsram: 36 månader
36 månader
Dödlighet
Tidsram: 36 månader
36 månader
5-årigt återfallsmönster
Tidsram: 60 månader
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUSTOMER-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera