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PANP-TME laparoscopico contro aperto per pazienti maschi con cancro del retto medio-basso

24 aprile 2018 aggiornato da: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Confronto tra la protezione della funzione urinaria e sessuale e gli esiti a lungo termine tra la preservazione del nervo autonomo pelvico assistito da laparoscopia e l'escissione totale del mesoretto nei pazienti maschi con cancro del retto medio-basso: uno studio clinico controllato randomizzato

TME (Total mesorectum excision) è il gold standard di resezione radicale per il cancro del retto medio-basso. Tuttavia, il danno del nervo autonomo pelvico in seguito al principio della TME porterà ad un'elevata incidenza di disturbi della funzione urinaria e sessuale. La chirurgia TME aperta PANP (preservazione del nervo autonomo pelvico) ha svolto un ruolo nel ridurre l'incidenza dei disturbi della funzione urinaria e sessuale. Tuttavia, il 32% -44% dei pazienti soffriva ancora di disturbi della funzione urinaria e sessuale quando è stato sottoposto a chirurgia Open PANP TME (O-PANP-TME).

La chirurgia TME assistita da laparoscopia (L-TME) è ampiamente applicata al giorno d'oggi. Nella fase iniziale del lavoro, abbiamo eseguito la chirurgia PANP TME assistita da laparoscopia (L-PANP-TME) per discutere la protezione della funzione urinaria e sessuale dei pazienti maschi con cancro del retto medio-basso. I risultati hanno mostrato che L-PANP-TME ha ridotto significativamente l'incidenza dei disturbi della funzione urinaria e sessuale. Al fine di confermare ulteriormente il nostro lavoro iniziale, progettiamo uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare le differenze nella protezione della funzione urinaria e sessuale e gli esiti a lungo termine tra L-PANP-TME e O-PANP-TME.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da oltre 20 a meno di 60 anni;
  • Adenocarcinoma rettale primario confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica;
  • Carcinoma del retto medio-basso (distanza dal bordo anale ≤12 cm);
  • cT1-3, N0-3, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition;
  • Resezione curativa prevista attraverso sia L-PANP-TME che O-PANP-TME;
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  • Classi di punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) I, II o III;
  • Consenso informato scritto;
  • Funzione urinaria e sessuale normale prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  • Disturbo mentale grave;
  • Storia di precedenti interventi chirurgici pelvici;
  • Diametro linfonodale regionale ingrandito o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio;
  • Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni;
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi;
  • Anamnesi di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi;
  • Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese;
  • Controindicazione di disfunzioni cardiache, cerebrali, polmonari, ecc.;
  • Requisito di chirurgia simultanea per altra malattia;
  • Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro del retto;
  • Il cancro del retto invade i tessuti circostanti;
  • Esistenza di incontinenza genuina o grave incontinenza da stress prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: O-PANP-TME
Aperta l'escissione totale del mesoretto con conservazione del nervo autonomo pelvico per i pazienti maschi con cancro del retto medio-basso
Procedura: O-PANP-TME
Sperimentale: L-PANP-TME
Conservazione del nervo autonomo pelvico assistito da laparoscopia Escissione totale del mesoretto per pazienti maschi con cancro del retto medio-basso
Procedura: L-PANP-TME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare la funzionalità urinaria vengono utilizzati lo studio urodinamico e l'IPSS (International Prostate Sintom Score).
30 giorni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 30 giorni
IIEF-5 (questionario internazionale sulla funzione erettile-5) e la classificazione della funzione eiaculatoria sono utilizzati per valutare la funzione sessuale
30 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare la funzionalità urinaria vengono utilizzati lo studio urodinamico e l'IPSS (International Prostate Sintom Score).
36 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 36 mesi
IIEF-5 (questionario internazionale sulla funzione erettile-5) e la classificazione della funzione eiaculatoria sono utilizzati per valutare la funzione sessuale
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Schema di recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUSTOMER-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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