Laparoscopisch versus open PANP-TME voor mannelijke patiënten met midden-laag rectumkanker
Vergelijkingen van urine- en seksuele functiebescherming en langetermijnresultaten tussen laparoscopie-geassisteerde en open bekken autonome zenuwbehoud Totale mesorectum-excisie voor mannelijke midden-lage rectumkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
TME (Total mesorectum excision) is de gouden standaard voor radicale resectie van midden-laag rectumcarcinoom. Echter, de beschadiging van de autonome bekkenzenuw volgens het TME-principe zal leiden tot een hoge incidentie van urineweg- en seksuele functiestoornissen. Open PANP (bekken autonome zenuwbehoud) TME-chirurgie speelde een rol bij het verminderen van de incidentie van urineweg- en seksuele functiestoornissen. Echter, 32%-44% van de patiënten leed nog steeds aan urineweg- en seksuele functiestoornissen wanneer ze een Open PANP TME-operatie (O-PANP-TME) ondergingen.
Laparoscopie-geassisteerde TME-chirurgie (L-TME) wordt tegenwoordig wild toegepast. In de vroege werkfase voerden we laparoscopie-geassisteerde PANP TME-chirurgie (L-PANP-TME) uit om de bescherming van de urinaire en seksuele functie van mannelijke midden-lage rectumkankerpatiënten te bespreken. De resultaten toonden aan dat L-PANP-TME de incidentie van urinaire en seksuele functiestoornissen aanzienlijk verminderde. Om ons vroege werk verder te bevestigen, ontwerpen we een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om verschillen in urine- en seksuele functiebescherming en langetermijnresultaten tussen L-PANP-TME en O-PANP-TME te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van boven de 20 tot onder de 60 jaar;
- Primair rectaal adenocarcinoom pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie;
- Midden-laag rectale kanker (afstand van anale edge≤12cm);
- cT1-3, N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition;
- Verwachte curatieve resectie door zowel L-PANP-TME als O-PANP-TME;
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group);
- ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II of III;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Urinaire en seksuele functie preoperatief normaal
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- Ernstige psychische stoornis;
- Geschiedenis van eerdere bekkenoperaties;
- Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm door preoperatieve beeldvorming;
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar;
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden;
- Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand;
- Contra-indicatie van disfunctie van hart, hersenen, longen, enz.;
- Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten;
- Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door endeldarmkanker;
- Rectale kanker dringt omliggende weefsels binnen;
- Bestaan van echte incontinentie of ernstige stress-incontinentie preoperatief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: O-PANP-TME
Open bekken autonome zenuwbehoud totale mesorectum-excisie voor mannelijke midden-lage rectumkankerpatiënten
|
|
|
Experimenteel: L-PANP-TME
Laparoscopie-geassisteerde bekken autonome zenuwbehoud totale mesorectum excisie voor mannelijke midden-laag rectumkankerpatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Urinaire functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Urodynamisch onderzoek en IPSS (International prostate symptom score) worden gebruikt om de urinefunctie te beoordelen
|
30 dagen
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
IIEF-5 (Internationale vragenlijst van erectiele functie-5) en classificatie van de ejaculatiefunctie worden gebruikt om de seksuele functie te beoordelen
|
30 dagen
|
|
5-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Urinaire functie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Urodynamisch onderzoek en IPSS (International prostate symptom score) worden gebruikt om de urinefunctie te beoordelen
|
36 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
IIEF-5 (Internationale vragenlijst van erectiele functie-5) en classificatie van de ejaculatiefunctie worden gebruikt om de seksuele functie te beoordelen
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
5-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUSTOMER-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .