Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos versus nyitott PANP-TME közép-alacsony végbélrákos férfiak számára

2018. április 24. frissítette: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A húgyúti és szexuális funkciók védelmének és a laparoszkópiával segített és a nyílt medencei autonóm idegek megőrzésének hosszú távú eredményeinek összehasonlítása férfi közép-alacsony végbélrákos betegek teljes mesorectum kimetszésével: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A TME (Total mesorectum excision) a közép-alacsony végbélrák radikális reszekciójának aranystandardja. A kismedencei autonóm ideg károsodása azonban a TME elvet követve magas húgyúti és szexuális funkciózavarok előfordulásához vezet. A nyílt PANP (kismedencei autonóm idegmegőrző) TME műtét szerepet játszott a húgyúti és szexuális funkciózavarok gyakoriságának csökkentésében. A betegek 32–44%-a azonban továbbra is szenvedett vizeletürítési és szexuális funkciózavarban, amikor nyílt PANP TME műtéten (O-PANP-TME) esett át.

A laparoszkópiával asszisztált TME műtétet (L-TME) manapság vadul alkalmazzák. A munka korai szakaszában laparoszkópiával segített PANP TME műtétet (L-PANP-TME) végeztünk, hogy megvitassuk a közép-alacsony végbélrákos férfi betegek vizelet- és nemi funkciójának védelmét. Az eredmények azt mutatták, hogy az L-PANP-TME szignifikánsan csökkentette a húgyúti és szexuális funkciózavarok előfordulását. Korai munkánk további megerősítése érdekében randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot tervezünk, hogy összehasonlítsuk az L-PANP-TME és az O-PANP-TME közötti húgyúti és szexuális funkciók védelmében, valamint a hosszú távú kimenetelben mutatkozó különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 év felett és 60 év alatt;
  • Primer rectalis adenocarcinoma endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva;
  • Közép-alacsony végbélrák (távolság az anális széltől ≤12 cm);
  • cT1-3, N0-3, M0 preoperatív értékelésnél az AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition szerint;
  • Várható gyógyító reszekció L-PANP-TME és O-PANP-TME révén;
  • Teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán;
  • Az ASA (American Society of Anesthesiology) I., II. vagy III. osztályzata;
  • írásos beleegyezés;
  • A vizelet és a szexuális funkció normális a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
  • Súlyos mentális zavar;
  • Korábbi kismedencei műtétek története;
  • Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó-átmérő több mint 3 cm preoperatív képalkotással;
  • Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben;
  • Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban;
  • Cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban;
  • Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus beadása egy hónapon belül;
  • Szív-, agy-, tüdő- stb. diszfunkció ellenjavallata;
  • Egyidejű műtét szükségessége más betegségek esetén;
  • Sürgősségi műtét végbélrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt;
  • A végbélrák behatol a környező szövetekbe;
  • Valódi inkontinencia vagy súlyos stressz inkontinencia a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: O-PANP-TME
Nyitott kismedencei autonóm ideg megőrzése teljes mesorectum kimetszés közép-alacsony végbélrákos férfiaknál
Eljárás: O-PANP-TME
Kísérleti: L-PANP-TME
Laparoszkópiával segített kismedencei autonóm ideg megőrzése teljes mesorectum kimetszés közép-alacsony végbélrákos férfiaknál
Eljárás: L-PANP-TME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A vizelet működése
Időkeret: 30 nap
Urodinamikai vizsgálatot és IPSS-t (International Prostata Symptom Score) használnak a húgyúti funkció értékelésére
30 nap
Szexuális funkció
Időkeret: 30 nap
Az IIEF-5 (Nemzetközi erekciós funkció-5 kérdőív) és az ejakulációs funkció osztályozása a szexuális funkció értékelésére szolgál.
30 nap
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
A vizelet működése
Időkeret: 36 hónap
Urodinamikai vizsgálatot és IPSS-t (International Prostata Symptom Score) használnak a húgyúti funkció értékelésére
36 hónap
Szexuális funkció
Időkeret: 36 hónap
Az IIEF-5 (Nemzetközi erekciós funkció-5 kérdőív) és az ejakulációs funkció osztályozása a szexuális funkció értékelésére szolgál.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
30 nap
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
Morbiditás
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Halálozás
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
5 éves kiújulási minta
Időkeret: 60 hónap
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUSTOMER-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel