- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02164136
Лапароскопическая и открытая PANP-TME у мужчин со средним и нижним раком прямой кишки
Сравнение защиты мочеиспускательной и половой функции и долгосрочных результатов между лапароскопическим и открытым тазовым вегетативным сохранением Тотальное иссечение брыжейки прямой кишки у мужчин со средним и нижним раком прямой кишки: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
TME (Total mesorectum excision) является золотым стандартом радикальной резекции среднего и нижнего рака прямой кишки. Однако повреждение тазового вегетативного нерва по принципу ТМЭ приведет к высокой частоте нарушений мочеиспускания и половой функции. Открытая PANP (сохранение тазового вегетативного нерва) TME сыграла свою роль в снижении частоты нарушений мочеиспускания и половой функции. Тем не менее, 32-44% пациентов все же страдали нарушением мочеиспускания и половой функции после операции Open PANP TME (O-PANP-TME).
Хирургия TME с помощью лапароскопии (L-TME) в настоящее время широко применяется. На ранней стадии работы мы выполнили операцию PANP TME с помощью лапароскопии (L-PANP-TME), чтобы обсудить защиту мочевой и половой функции у пациентов с раком средней и нижней прямой кишки у мужчин. Результаты показали, что L-PANP-TME значительно снижает частоту нарушений мочеиспускания и половой функции. Чтобы еще раз подтвердить нашу раннюю работу, мы разрабатываем рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения различий в защите мочевыделительной и половой функции и долгосрочных результатов между L-PANP-TME и O-PANP-TME.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 60 лет;
- Первичная ректальная аденокарцинома, подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии;
- Средне-низкий рак прямой кишки (расстояние от анального края ≤12 см);
- cT1-3, N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака AJCC, седьмое издание;
- Ожидается лечебная резекция как через L-PANP-TME, так и через O-PANP-TME;
- Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа);
- класс I, II или III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов);
- Письменное информированное согласие;
- Мочевыделительная и половая функции в норме до операции.
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности или кормления грудью;
- тяжелое психическое расстройство;
- История предыдущих операций на органах малого таза;
- Увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации;
- История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет;
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев;
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев;
- История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца;
- Противопоказания к дисфункции сердца, головного мозга, легких и др.;
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания;
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком прямой кишки;
- Рак прямой кишки прорастает в окружающие ткани;
- Наличие истинного недержания мочи или тяжелого стрессового недержания мочи до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: О-ПАНП-ТМЭ
Открытое тотальное иссечение брыжейки прямой кишки с сохранением тазовых вегетативных нервов у мужчин с раком средней и нижней прямой кишки
|
|
Экспериментальный: L-ПАНП-ТМЭ
Тотальное иссечение брыжейки прямой кишки с сохранением тазовых вегетативных нервов с помощью лапароскопии у мужчин, больных раком средней и нижней прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Мочевая функция
Временное ограничение: 30 дней
|
Уродинамическое исследование и IPSS (Международная шкала симптомов простаты) используются для оценки функции мочеиспускания.
|
30 дней
|
Половая функция
Временное ограничение: 30 дней
|
МИЭФ-5 (Международный опросник эректильной функции-5) и Классификация функции эякуляции используются для оценки сексуальной функции.
|
30 дней
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Мочевая функция
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уродинамическое исследование и IPSS (Международная шкала симптомов простаты) используются для оценки функции мочеиспускания.
|
36 месяцев
|
Половая функция
Временное ограничение: 36 месяцев
|
МИЭФ-5 (Международный опросник эректильной функции-5) и Классификация функции эякуляции используются для оценки сексуальной функции.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Смертность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
5-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CUSTOMER-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования О-ПАНП-ТМЭ
-
Samsung Medical CenterРекрутингРак молочной железы | Метастазы в головной мозгКорея, Республика
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Завершенный
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Nanfang Hospital, Southern Medical...ЗавершенныйРак прямой кишкиКитай
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
OncXerna Theraputics, Inc.Еще не набираютРак яичников | Рак маточной трубы | Первичная перитонеальная карцинома
-
Huashan HospitalНеизвестныйМеханическая вентиляция | Бариатрической хирургииКитай
-
GI View Ltd.ЗавершенныйРак прямой кишки | Рак толстой кишкиИзраиль
-
Goethe UniversityАктивный, не рекрутирующий