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腹腔镜与开放式 PANP-TME 治疗男性中低位直肠癌患者的比较

2018年4月24日 更新者:Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

腹腔镜辅助与开腹盆腔自主神经保留全直肠系膜切除术治疗男性中低位直肠癌患者泌尿和性功能保护及远期疗效的比较:一项随机对照临床试验

TME(全直肠系膜切除术)是中低位直肠癌根治性切除术的金标准。 然而,遵循TME原则的盆腔自主神经损伤会导致泌尿和性功能障碍的高发。 开放式 PANP(保留盆腔自主神经)TME 手术在降低泌尿和性功能障碍的发生率方面发挥了作用。 然而,仍有32%-44%的患者在接受开放式PANP TME手术(O-PANP-TME)时仍存在泌尿和性功能障碍。

腹腔镜辅助TME手术(L-TME)如今得到广泛应用。 前期工作中,我们进行了腹腔镜辅助的PANP TME手术(L-PANP-TME),探讨男性中低位直肠癌患者泌尿和性功能的保护作用。 结果表明,L-PANP-TME 显着降低了泌尿和性功能障碍的发生率。 为了进一步证实我们的早期工作,我们设计了一项随机对照临床试验,以比较 L-PANP-TME 和 O-PANP-TME 在泌尿和性功能保护以及长期结果方面的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在20岁以上至60岁以下;
  • 经内镜活检病理证实的原发性直肠腺癌;
  • 中低位直肠癌(距肛缘≤12cm);
  • 根据 AJCC 癌症分期手册第七版进行术前评估的 cT1-3、N0-3、M0;
  • 预期通过 L-PANP-TME 和 O-PANP-TME 进行治愈性切除;
  • ECOG(东部合作肿瘤组)评分为 0 或 1 的表现状态;
  • ASA(美国麻醉学会)评分 I、II 或 III 级;
  • 书面知情同意;
  • 术前泌尿和性功能正常

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期间的妇女;
  • 严重精神障碍;
  • 既往盆腔手术史;
  • 术前影像学检查发现肿大或肿大的区域淋巴结直径超过3cm;
  • 近5年内有其他恶性疾病史;
  • 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史;
  • 过去六个月内有脑血管意外史;
  • 1个月内连续系统服用皮质类固醇激素的历史;
  • 心、脑、肺等功能障碍者禁用;
  • 其他疾病同时手术的要求;
  • 因直肠癌并发症(出血、梗阻或穿孔)而急诊手术;
  • 直肠癌侵犯周围组织;
  • 术前存在真正的尿失禁或严重的压力性尿失禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:O-PANP-TME
男性中低位直肠癌患者开腹保留盆腔自主神经全直肠系膜切除术
实验性的:L-PANP-TME
腹腔镜辅助保留盆腔自主神经全直肠系膜切除术治疗男性中低位直肠癌患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年无病生存率
大体时间:36个月
36个月
泌尿功能
大体时间:30天
尿动力学研究和 IPSS(国际前列腺症状评分)用于评估尿功能
30天
性功能
大体时间:30天
IIEF-5(International questionnaire of erectile function-5)和Ejaculation function分类用于评估性功能
30天
5年无病生存率
大体时间:60个月
60个月
泌尿功能
大体时间:36个月
尿动力学研究和 IPSS(国际前列腺症状评分)用于评估尿功能
36个月
性功能
大体时间:36个月
IIEF-5(International questionnaire of erectile function-5)和Ejaculation function分类用于评估性功能
36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:30天
30天
发病率
大体时间:30天
30天
3年复发模式
大体时间:36个月
36个月
3年总生存率
大体时间:36个月
36个月
5年总生存率
大体时间:60个月
60个月
发病率
大体时间:36个月
36个月
死亡
大体时间:36个月
36个月
5年复发模式
大体时间:60个月
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

O-PANP-TME的临床试验

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