Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen vs. avoin PANP-TME miespuolisille peräsuolen syöpäpotilaille

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Virtsan ja seksuaalisen toiminnan suojauksen ja pitkäaikaisten tulosten vertailut laparoskopiaavusteisen ja avoimen lantion autonomisen hermon säilymisen välillä Mesorektumin kokonaisleikkaus miespuolisille keskimatala-peräsuolen syöpäpotilaille: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

TME (Total mesorectum excision) on keskimatalan peräsuolen syövän radikaalin resektion kultainen standardi. Lantion autonomisen hermon vaurioituminen TME-periaatteella johtaa kuitenkin korkeaan virtsa- ja seksuaalitoimintohäiriöiden ilmaantumiseen. Avoin PANP (pelvic autonomic nerve preservation) TME-leikkauksella oli rooli virtsa- ja seksuaalitoimintohäiriöiden esiintyvyyden vähentämisessä. Kuitenkin 32–44 % potilaista kärsi edelleen virtsatie- ja seksuaalitoimintojen häiriöistä, kun heille tehtiin Open PANP TME -leikkaus (O-PANP-TME).

Laparoskopiaavusteista TME-kirurgiaa (L-TME) sovelletaan nykyään villisti. Työn alkuvaiheessa teimme laparoskopiaavusteisen PANP TME -leikkauksen (L-PANP-TME) pohtiaksemme miespuolisten peräsuolen syöpäpotilaiden virtsa- ja seksuaalitoimintojen suojaamista. Tulokset osoittivat, että L-PANP-TME vähensi merkittävästi virtsaamis- ja seksuaalitoimintohäiriöiden ilmaantuvuutta. Vahvistaaksemme entisestään varhaista työtämme suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen vertaillaksemme eroja virtsa- ja seksuaalitoimintojen suojauksessa sekä L-PANP-TME:n ja O-PANP-TME:n pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 20 - alle 60 vuotta;
  • Primaarinen peräsuolen adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla;
  • Keski-matala peräsuolen syöpä (etäisyys peräaukon reunasta ≤ 12 cm);
  • cT1-3, N0-3, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa AJCC Cancer Saging Manual Seventh Editionin mukaisesti;
  • Odotettu parantava resektio sekä L-PANP-TME:n että O-PANP-TME:n kautta;
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group);
  • ASA (American Society of Anesthesiology) pistemäärä I, II tai III;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Virtsa- ja seksuaalitoiminta normaali ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  • Vaikea mielenterveyshäiriö;
  • Aikaisempi lantionleikkaus;
  • Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella;
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana;
  • Aivojen verisuonionnettomuus viimeisten kuuden kuukauden aikana;
  • Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä;
  • Sydämen, aivojen, keuhkojen jne. toimintahäiriön vasta-aihe;
  • Samanaikaisen leikkauksen tarve muiden sairauksien vuoksi;
  • Hätäleikkaus, joka johtuu peräsuolen syövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio);
  • Peräsuolen syöpä tunkeutuu ympäröiviin kudoksiin;
  • Todellisen inkontinenssin tai vakavan stressiinkontinenssin esiintyminen ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: O-PANP-TME
Avoin lantion autonomisen hermon säilytys mesorektumin kokonaisleikkaus miespuolisille peräsuolen syöpäpotilaille
Menettely: O-PANP-TME
Kokeellinen: L-PANP-TME
Laparoskopia-avusteinen lantion autonomisen hermon säilytys mesorektumin kokonaisleikkaus miespuolisille peräsuolen syöpäpotilaille
Menettely: L-PANP-TME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Urodynaamista tutkimusta ja IPSS:ää (International prostate symptom score) käytetään virtsan toiminnan arvioimiseen
30 päivää
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytetään IIEF-5:tä (International erektiotoimintojen kyselylomake 5) ja siemensyöksytoimintojen luokittelua.
30 päivää
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Urodynaamista tutkimusta ja IPSS:ää (International prostate symptom score) käytetään virtsan toiminnan arvioimiseen
36 kuukautta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytetään IIEF-5:tä (International erektiotoimintojen kyselylomake 5) ja siemensyöksytoimintojen luokittelua.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
5 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUSTOMER-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset O-PANP-TME

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa