Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben PANP-TME til mandlige mid-lav rektalcancerpatienter

24. april 2018 opdateret af: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligninger af beskyttelse af urin- og seksualfunktioner og langsigtede resultater mellem laparoskopi-assisteret og åben bækkenautonomisk nervebevarelse Total Mesorectum Excision for mandlige mid-lav rektalcancerpatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

TME (Total mesorectum excision) er den gyldne standard for radikal resektion for mellem-lav rektal cancer. Skader på den autonome bækkennerve efter TME-princippet vil dog føre til høj forekomst af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. Åben PANP (bevaring af bækken autonome nerver) TME-kirurgi spillede en rolle i faldende forekomst af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. Imidlertid led 32%-44% patienter stadig af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser, da de gennemgik åben PANP TME-kirurgi (O-PANP-TME).

Laparoskopi-assisteret TME-kirurgi (L-TME) anvendes vildt i dag. I den tidlige fase af arbejdet udførte vi laparoskopi-assisteret PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME) for at diskutere beskyttelsen af ​​urin- og seksuel funktion hos mandlige mid-lav rektalcancerpatienter. Resultaterne viste, at L-PANP-TME signifikant nedsatte forekomsten af ​​urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. For yderligere at bekræfte vores tidlige arbejde designer vi et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne forskelle i beskyttelse af urin- og seksuel funktion og langsigtede resultater mellem L-PANP-TME og O-PANP-TME.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra over 20 til under 60 år;
  • Primært rektalt adenokarcinom bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi;
  • Mid-lav rektalcancer (afstand fra analkant ≤12 cm);
  • cT1-3, N0-3, M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition;
  • Forventet kurativ resektion gennem både L-PANP-TME og O-PANP-TME;
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala;
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Urin og seksuel funktion normal præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning;
  • Alvorlig psykisk lidelse;
  • Historie om tidligere bækkenoperationer;
  • Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse;
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år;
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder;
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder;
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned;
  • Kontraindikation af dysfunktion af hjerte, hjerne, lunge osv.;
  • Krav om samtidig kirurgi for anden sygdom;
  • Nødoperation på grund af komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af endetarmskræft;
  • Endetarmskræft invaderer omgivende væv;
  • Eksistens af ægte inkontinens eller svær stressinkontinens præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: O-PANP-TME
Åben bækken autonom nervebevarelse total mesorectum excision for mandlige mid-lav rektal cancerpatienter
Procedure: O-PANP-TME
Eksperimentel: L-PANP-TME
Laparoskopi-assisteret bækken autonom nerve bevarelse total mesorectum excision for mandlige mid-lav rektal cancerpatienter
Procedure: L-PANP-TME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Urinfunktion
Tidsramme: 30 dage
Urodynamisk undersøgelse og IPSS (International prostata symptom score) bruges til at vurdere urinfunktionen
30 dage
Seksuel funktion
Tidsramme: 30 dage
IIEF-5 (Internationalt spørgeskema over erektil funktion-5) og Ejakulationsfunktionsklassifikation bruges til at vurdere seksuel funktion
30 dage
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Urinfunktion
Tidsramme: 36 måneder
Urodynamisk undersøgelse og IPSS (International prostata symptom score) bruges til at vurdere urinfunktionen
36 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 36 måneder
IIEF-5 (Internationalt spørgeskema over erektil funktion-5) og Ejakulationsfunktionsklassifikation bruges til at vurdere seksuel funktion
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
5-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUSTOMER-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmsneoplasmer

Kliniske forsøg med O-PANP-TME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner