PANP-TME laparoscopique versus ouvert pour les hommes atteints d'un cancer du rectum moyen-inférieur
Comparaisons de la protection des fonctions urinaires et sexuelles et des résultats à long terme entre la préservation assistée par laparoscopie et la préservation du nerf autonome pelvien ouvert Excision totale du mésorectum chez les patients masculins atteints d'un cancer du rectum moyen-inférieur : un essai clinique contrôlé randomisé
L'ETM (excision totale du mésorectum) est la norme d'or de la résection radicale pour le cancer du rectum moyen-inférieur. Cependant, les lésions du nerf autonome pelvien suivant le principe TME entraîneront une incidence élevée de troubles de la fonction urinaire et sexuelle. La chirurgie TME ouverte PANP (préservation du nerf autonome pelvien) a joué un rôle dans la diminution de l'incidence des troubles de la fonction urinaire et sexuelle. Cependant, 32 % à 44 % des patients souffraient encore de troubles de la fonction urinaire et sexuelle lorsqu'ils ont subi une chirurgie ouverte PANP TME (O-PANP-TME).
La chirurgie TME assistée par laparoscopie (L-TME) est largement appliquée de nos jours. Au début des travaux, nous avons effectué une chirurgie PANP TME assistée par laparoscopie (L-PANP-TME) pour discuter de la protection de la fonction urinaire et sexuelle des patients masculins atteints d'un cancer du rectum moyen-bas. Les résultats ont montré que le L-PANP-TME diminuait significativement l'incidence des troubles de la fonction urinaire et sexuelle. Afin de confirmer davantage nos premiers travaux, nous concevons un essai clinique contrôlé randomisé pour comparer les différences de protection des fonctions urinaires et sexuelles et les résultats à long terme entre L-PANP-TME et O-PANP-TME.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de plus de 20 ans à moins de 60 ans ;
- Adénocarcinome rectal primitif confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique ;
- Cancer rectal moyen-inférieur (distance du bord anal ≤ 12 cm);
- cT1-3, N0-3, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition ;
- Résection curative attendue à la fois par L-PANP-TME et O-PANP-TME ;
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ;
- Score ASA (American Society of Anesthesiology) classe I, II ou III ;
- Consentement éclairé écrit ;
- Fonction urinaire et sexuelle normale en préopératoire
Critère d'exclusion:
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
- trouble mental grave ;
- Antécédents de chirurgie pelvienne antérieure ;
- Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux élargis ou volumineux de plus de 3 cm par imagerie préopératoire ;
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années ;
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois ;
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois ;
- Contre-indication de dysfonctionnement cardiaque, cérébral, pulmonaire, etc. ;
- Exigence d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie ;
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer du rectum ;
- Le cancer rectal envahit les tissus environnants;
- Existence d'une véritable incontinence ou d'une incontinence d'effort sévère en préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: O-PANP-TME
Excision totale du mésorectum pour la préservation du nerf autonome pelvien ouvert chez les hommes atteints d'un cancer du rectum moyen-inférieur
|
|
|
Expérimental: L-PANP-TME
Excision totale du mésorectum pour la préservation du nerf autonome pelvien assistée par laparoscopie chez les hommes atteints d'un cancer du rectum moyen-inférieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
|
Fonction urinaire
Délai: 30 jours
|
L'étude urodynamique et l'IPSS (score international des symptômes de la prostate) sont utilisés pour évaluer la fonction urinaire
|
30 jours
|
|
Fonction sexuelle
Délai: 30 jours
|
IIEF-5 (questionnaire international sur la fonction érectile-5) et la classification de la fonction d'éjaculation sont utilisés pour évaluer la fonction sexuelle
|
30 jours
|
|
Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 60 mois
|
60 mois
|
|
|
Fonction urinaire
Délai: 36 mois
|
L'étude urodynamique et l'IPSS (score international des symptômes de la prostate) sont utilisés pour évaluer la fonction urinaire
|
36 mois
|
|
Fonction sexuelle
Délai: 36 mois
|
IIEF-5 (questionnaire international sur la fonction érectile-5) et la classification de la fonction d'éjaculation sont utilisés pour évaluer la fonction sexuelle
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Morbidité
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois
|
60 mois
|
|
Morbidité
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
Mortalité
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
Modèle de récidive à 5 ans
Délai: 60 mois
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUSTOMER-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .