재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 항-BCMA 키메라 항원 수용체 T 세포

등록 자격:

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
2. >=정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
4. 재발성 또는 불응성 질환이 있는 MM의 진단 및 프로테아좀 억제제(PI; 예: 보르테조밉 또는 카르필조밉) 면역조절 요법(IMiD; 예: 레날리도마이드 또는 포말리도마이드) 및 항-CD38 항체 요법을 포함하여 이전에 적어도 3가지 다른 치료법을 받은 적이 있는 환자

5. 참가자는 아래 기준 중 하나 이상을 포함하여 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

   1. 혈청 M 단백질 0.5g/dL 이상.
   2. 소변 M 단백질 200 mg/24시간 이상.
   3. 혈청 자유 경쇄(FLC) 분석: >= 100 mg/L의 관련된 FLC 수준.

6. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   1. 헤모글로불린 >8 gm/dl(수혈 허용).
   2. 혈소판 >50,000/마이크로리터(uL)(성분채혈 후 7일 이내에 혈소판 수혈이 없었지만 림프구 고갈 화학요법 전에 수혈이 허용된 경우).
   3. 절대 호중구 수(ANC) > 1000/uL, 성장 인자 지원(필그라스팀 7일 이내 또는 페그필그라스팀 14일 이내, 그러나 성장 인자는 림프구 고갈 화학요법 이전에 허용됨).
   4. 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 3 x 제도적 정상 상한치(ULN).
   5. 총 빌리루빈 = < 1.5 mg/dl x 제도적 ULN, 길버트 증후군 제외.
   6. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 45mL/분.
   7. 심초음파 또는 MUGA(Multiple Uptake Gated Acquisition)로 평가할 때 좌심실 박출률(LVEF) >= 40%로 정의되는 적절한 심장 기능.
7. 가임 여성(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨)은 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 항 BCMA CAR-T 세포의 마지막 투여 후 1년 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 가임 파트너가 있는 남성은 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 계획된 CAR-T 세포 주입 6주 이내에 자가 이식.
2. 비흑색종 피부암, 제자리 암종(예: 자궁경부, 방광 또는 유방) 이외의 활동성 기타 악성 종양. 완전히 치료된 악성 종양 또는 나태하고 임상적으로 중요하지 않은 악성 종양은 적격성을 결정하기 위해 연구 팀에서 논의될 수 있습니다.
3. HIV 혈청 양성.
4. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태. B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 환자는 등록 전에 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있어야 합니다. (PCR 양성 환자는 제외됩니다.)
5. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥, 폐 이상 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자.
6. CAR-T 세포 요법이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성과 관련될 수 있기 때문에 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. CAR-T 세포로 산모를 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용이 발생할 수 있는 잠재적 위험은 알려지지 않았지만 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다. 참고: 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
7. 간질, 발작 장애, 마비, 실어증, 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병과 같은 현재 증상이 있는 중추신경계(CNS) 병리를 가진 환자.
8. 6개월 이내에 면역억제제가 필요한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)의 병력.

조사 제품의 주입 적격성:

다음 예외 및 추가 사항과 함께 등록에 필요한 포함/제외 기준을 포함합니다.

포함 기준 예외:

1. 혈액학적 기능 매개변수는 사전 주입 적격성 기준으로 포함되지 않습니다(림프구 감소 화학요법이 범혈구감소증을 유발할 것으로 예상되기 때문입니다).
2. 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 실험실 결과 이상 및 증명된 활성 감염 또는 활성 중추 신경계 상태의 결과가 아닙니다.

제외 기준 추가:

1. 림프구 고갈 화학요법 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 항다발성 골수종 요법의 사용.
2. 활성 중추신경계 상태를 암시하는 신경학적 증상.