1-16세 부분 화상의 치료 표준 드레싱과 비교하여 RECELL®로 준비된 RES®
2024년 7월 9일 업데이트: Avita Medical
영유아, 아동 및 청소년(1세~ 16 년)
부분층 화상 부상에 대한 RECELL 치료가 표준화된 상처 드레싱에 비해 안전하고 효과적으로 10일 차 치유의 발생률을 증가시킬 수 있음을 입증하기 위한 전향적 평행 암 무작위(1:1) 다기관 시험.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center / Valleywise Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Evan Hayes Burn Center, Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~16세(포함)의 부분 두께 열화상이 있는 남성 또는 여성 환자.
환자는 다음과 같은 열화상을 입었습니다.
- ≤ 30% TBSA(표면 영역 제외) 및
- 화상 TBSA의 ≤ 10%는 전층 화상입니다.
- 지표 화상은 160 cm2 이상 및 2-20% BSA(포함) 사이의 깨끗한 부분 두께 화상이어야 합니다.
- 색인 화상은 얼굴, 손, 발 또는 회음부/생식기를 덮지 않을 수 있습니다(참고: 이 부위에 상처가 있는 환자는 등록할 수 있지만 색인 화상 영역에는 이러한 영역이 포함되지 않을 수 있습니다).
- 환자 및/또는 보호자는 모든 필수 연구 절차 및 방문 일정을 준수하는 데 동의합니다.
- 환자 및/또는 부모/보호자는 의학적으로 필요하지 않는 한 연구 기간 동안 인덱스 화상을 종결하기 위한 다른 치료를 삼가는 데 동의합니다.
- 환자 및/또는 부모/보호자는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
연구자의 의견에 따라 환자 및/또는 부모/보호자는 다음을 수행할 수 있어야 합니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고,
- 지시를 이해하고
- 연구 참여에 적합하도록 자발적인 정보에 입각한 서면 동의/승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 영어나 스페인어를 이해할 수 없습니다.
- 화학 물질, 전기 또는 방사선으로 인한 화상.
- 즉각적인 자가 이식이 필요한 3도/전층 상처만 있는 환자.
- 화상 부상은 최종 폐쇄를 위한 사전 치료를 받았습니다.
- 진정/전신 마취의 사용이 의학적으로 적절하지 않은 환자.
- 피상적/사소한 화상 또는 연구자의 의견으로는 이 프로토콜에 따른 치료가 부적절할 정도로 충분히 치유되는 것으로 보이는 화상.
- 환자는 부분층 화상을 봉합하기 위해 즉각적이거나 단계적인 수술 절차가 필요합니다.
- 조건, 예를 들어 연구 영역에 대한 이전 화상 손상, 열악한 영양 상태, 제대로 조절되지 않은 진성 당뇨병(HbA1c>9%), 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 시험 목표를 손상시킬 수 있습니다.
- 예를 들어 면역억제제(흡입용 코르티코스테로이드 제외)와 같은 약물의 현재 사용으로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 시험 목적을 손상시킬 수 있습니다.
- 흡입 부상.
- 활동성 감염, 봉와직염 또는 계획된 치료 부위에 즉각적인 이식이 필요합니다.
- 적절한 후속 치료를 제공할 수 있는 부모/보호자의 능력에 대한 우려.
- 트립신 또는 관주액용 복합 젖산나트륨에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 은에 대한 민감도가 알려진 피험자.
- 사춘기 이후 여아, 임신 또는 모유 수유(임신 검사는 현지 기관 요구 사항에 따라 수행해야 함).
- 즉각적인 생명을 위협하는 상태 또는 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 이 조사 내의 이전 무작위화.
무작위화 후 포함 기준(치료 전):
- 환자는 화상을 입은 시점으로부터 72시간 이내에 무작위 배정(및 치료를 받게 됩니다)됩니다.
- 환자는 계속해서 모든 사전 무작위화 포함 기준을 충족합니다.
무작위배정 후 제외 기준(치료 전):
1. 사전 무작위배정 배제 기준의 부수적 발견.
무작위화 후 적격성 기준을 충족하지 않고 연구 치료를 받지 않은 동의 대상자는 28일차 방문을 통해 추적된 후 연구에서 제외됩니다. 제외 기준은 문서화됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RECELL® 자가 세포 수확 장치
RECELL + Telfa™ 투명 및 Xeroform™ 드레싱 기존의 자가 이식(표시된 경우에만) |
지시된 경우, 연구자의 표준 관행에 따른 통상적인 자가 이식
Telfa™ Clear 1차 및 Xeroform™ 2차 상처 드레싱과 함께 RECELL® Autologous Cell Harvesting Device를 사용하여 준비된 RES 적용.
|
|
활성 비교기: Mepilex® Ag 상처 드레싱
Mepilex® Ag 상처 드레싱 기존의 자가 이식(표시된 경우에만) |
지시된 경우, 연구자의 표준 관행에 따른 통상적인 자가 이식
Mepilex® Ag 상처 드레싱 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10일 치유와 함께 인덱스 화상 발생률
기간: 처리 후 10일
|
10일째 치유는 28일째 확인과 함께 치료 할당에 눈이 먼 관찰자에 의해 평가될 것입니다.
|
처리 후 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 화상의 21일차 치유 발생률
기간: 21일, 28일 확정
|
28일에 확인된 Index Burn의 21일 치유 발생률
|
21일, 28일 확정
|
|
인덱스 화상의 치유를 달성하기 위한 기존 자가 이식의 발생률
기간: 28일까지
|
Index Burn의 치유를 달성하기 위한 기존 자가 이식의 발생률
|
28일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 이식이 필요한 Index Burn의 절대 면적(cm2)
기간: 28일까지
|
자가 이식이 필요한 Index Burn의 절대 면적(cm2)
|
28일까지
|
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC) 척도를 사용하여 드레싱 교체 시 인덱스 화상 통증 점수
기간: 8주까지
|
의료 서비스 제공자가 평가한 드레싱 교체 시 인덱스 화상 통증 점수
|
8주까지
|
|
피험자는 드레싱 교체 시 인덱스 화상 통증 점수를 보고했습니다.
기간: 8주까지
|
피험자는 드레싱 교체 시 인덱스 화상 통증 점수를 보고했습니다.
|
8주까지
|
|
디지털 면적측정법에 따른 Index Burn의 상피화 비율
기간: 8주까지
|
디지털 면적측정법에 따른 Index Burn의 상피화 비율
|
8주까지
|
|
인덱스 화상 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 흉터 평가
기간: 16, 24, 36, 52주차
|
인덱스 화상 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 흉터 평가
|
16, 24, 36, 52주차
|
|
BOQ 결과(모든 영역에 대한 원시 점수 및 회복 곡선), 기준선은 10일째
기간: 10일 및 28일, 16주, 24주, 36주 및 52주
|
BOQ(Burn Outcomes Questionnaire) 결과의 결과(원시 점수 및 회복 곡선).
|
10일 및 28일, 16주, 24주, 36주 및 52주
|
|
조사자 치료 선호도
기간: 52주차
|
RECELL 또는 Control 치료의 선호도를 질문하여 조사자 치료 선호도
|
52주차
|
|
보건경제학/의료자원활용
기간: 52주차까지
|
건강 경제학/의료 자원 활용(해당하는 경우 후속 조치 중 초기 병원 치료 및 재입원과 관련된 비용을 징수하기 위해 청구 목적으로 UB-04 CMS-1500 및/또는 유사한 병원 청구 양식을 사용하여 결정됨).
|
52주차까지
|
|
Index Burn Itch Man 등급 등급
기간: 8주까지
|
Index Burn Itch Man 등급 등급
|
8주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .