고정 용량 조합 Zemimet® SR Tab의 식품 효과 생체 이용률. 급식 및 단식 조건에서 50/1000 mg
2019년 8월 25일 업데이트: LG Chem
고정 용량 조합 Zemimet® SR 정제의 식품 효과 생체 이용률을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 연구. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) 건강한 지원자의 급식 및 공복 상태
건강한 태국 지원자를 대상으로 섭식 및 공복 상태에서 무작위, 개방 라벨, 단일 경구 투여, 1회 치료, 2주기, 2순서 교차 생체이용률 연구(2회 투여 사이에 최소 7일 휴약 기간 포함) 연속 기간.
A: 고정 용량 조합 Zemimet® SR Tab. 음식 없이 1회 경구 투여되는 50/1000 mg(공복 상태) B: 고정 용량 조합 Zemimet® SR Tab. 50/1000mg 음식과 함께 1회 경구 투여(섭식 상태)
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
[목적] 1차: 게미글립틴/메트포르민 염산염 지속 방출 50/1000 mg FDC 정제(Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) 섭식 및 공복 상태의 건강한 피험자 2차: 급식 및 공복 상태에서 시험 제품의 안전성을 평가하기 위해
[입원 및 제한] 급식 조건: 피험자는 시험 제품 투여 전날 밤에 입원하여 표준 HFHC 아침 식사를 하기 전 최소 8시간의 하룻밤 금식을 감독하고 투여 후 24시간까지 사내에 머문다.
금식 조건: 피험자는 시험 제품 투여 전날 밤에 입원하여 투약 전 최소 8시간 밤새 금식하고 투약 후 24시간까지 사내에 머무릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18.0 ~ 30.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 스크리닝 시 임상 실험실 테스트의 모든 매개변수에 대한 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 정상 실험실 값.
- 임신하지 않은 여성(음성 임신 테스트) 및 현재 모유 수유 중이 아님.
- 여성 피험자는 호르몬 피임법 중 하나를 삼가합니다.
- 효과적인 피임약을 사용할 의향이 있거나 사용할 수 있는 남성 피험자
- 본 연구에 참여하기 전에 피험자가 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다(서명 및 날짜 기입).
제외 기준:
- 심각한 과민 반응의 병력
- 임상적으로 중요한 질병 또는 진행 중인 만성 질환의 병력 또는 증거
- 가족 당뇨병의 병력 또는 증거
- 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 상태의 병력 또는 증거
- 각 기간 내 입원 전 14일 이내에 쇼크 또는 중증 탈수 또는 호흡기 감염, 요로 감염 등 중증 감염의 병력 또는 증거가 있는 자
- 각 기간 내 입원 전 24시간 이내에 선행 설사 또는 구토의 병력 또는 증거
- 마약 중독자의 병력 또는 증거 또는 소변 샘플을 사용한 조사에서 약물 남용에 대한 양성 검사 결과가 나타남
- 정제 또는 캡슐을 삼키는 문제의 병력
- 단식 또는 표준화된 식사의 어려움
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 스크리닝 실험실 검사에서 혈청 크레아티닌 결과를 기준으로 신장 크레아티닌 청소율(Clcr) < 45 mL/min
- QTc >450msec, QRS 간격 >120msec 또는 스크리닝에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 이상이 있는 12리드 ECG.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR 탭. 50/1000(금식)
제미글립틴/메트포르민 고정 용량 조합 Zemimet® SR Tab.
공복 상태에서 50/1000 mg(Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg)
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금식 조건: 각 대상자는 고정 용량 조합 Zemimet® SR Tab의 단일 용량을 받습니다.
50/1000mg + 240±2mL의 20% 포도당 용액을 음용수에 넣은 후 최소 8시간 동안 밤새 금식합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR 탭. 50/1000(연준)
제미글립틴/메트포르민 고정 용량 조합 Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) 섭취 조건
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급식 상태: 각 피험자는 고정 용량 조합 Zemimet® SR Tab의 단일 용량을 받습니다.
표준화된 HFHC 아침 식사 시작 후 30분에 음용수에 20% 포도당 용액 240±2mL와 함께 50/1000mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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게미글립틴, LC 15-0636 및 메트포르민의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플(각각 10mL)은 시간 0.00(투여 전; 중복 튜브에 2x10mL) 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 투여 후 12.00, 14.00, 24.00 및 48.00시간.
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약물 투여 후 관찰된 최대 또는 최고 농도
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혈액 샘플(각각 10mL)은 시간 0.00(투여 전; 중복 튜브에 2x10mL) 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 투여 후 12.00, 14.00, 24.00 및 48.00시간.
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게미글립틴, LC 15-0636 및 메트포르민의 AUC0-tlast
기간: 혈액 샘플(각각 10mL)은 시간 0.00(투여 전; 중복 튜브에 2x10mL) 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 투여 후 12.00, 14.00, 24.00 및 48.00시간.
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시간 0부터 혈장 농도를 측정할 수 있는 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
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혈액 샘플(각각 10mL)은 시간 0.00(투여 전; 중복 튜브에 2x10mL) 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 투여 후 12.00, 14.00, 24.00 및 48.00시간.
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게미글립틴, LC 15-0636 및 메트포르민의 AUC0-∞
기간: 혈액 샘플(각각 10mL)은 시간 0.00(투여 전; 중복 튜브에 2x10mL) 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 투여 후 12.00, 14.00, 24.00 및 48.00시간.
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혈장 농도를 측정할 수 있는 마지막 시간부터 시간 무한대까지 AUC의 나머지 부분을 외삽하여 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
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혈액 샘플(각각 10mL)은 시간 0.00(투여 전; 중복 튜브에 2x10mL) 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 투여 후 12.00, 14.00, 24.00 및 48.00시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-DMCL008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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