- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03475524
기미에 전신 메트포르민 사용
기미 치료에서 메트포르민과 트리클로로아세트산
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기미의 발병기전은 완전히 이해되지 않았지만 기미의 멜라닌 생성이 무두질 및 염증 후 과다색소침착과 다르다는 증거가 있으며 그 과정에서 전체 표피 멜라닌 단위(단지 비대성 멜라닌 세포뿐만 아니라), 비만세포, 섬유아세포 및 내피 유래 사이토카인, 뿐만 아니라 다른 후천성 색소 질환과는 다른 상부 진피 이상이 있습니다. 기미가 있는 환자는 또한 산화 스트레스 상태의 더 높은 지표를 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
기미는 환자의 신체적 건강, 대인관계, 사회복지 및 자존감에 상당한 영향을 미치며, 집을 떠나기를 거부하고 타인에 대한 열등감을 느끼며 자신의 기미에 대해 끊임없이 생각하게 됩니다.
Melasma는 종종 치료에 저항하고 환자와 임상의 모두에게 좌절감을 줍니다. 기미를 치료하기 위한 몇 가지 방법이 있음에도 불구하고, (레티노이드, 하이드로퀴논 및 스테로이드) 및 아젤라산의 삼중 조합인 Kligman의 공식을 포함하는 국소 화합물. 화학적 필링(예: 글리콜산, β 하이드록실 및 트리클로로아세트산)은 어두운 피부를 가진 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 레이저 및 광선 요법은 다른 치료법에 반응하지 않는 환자에게 잠재적으로 유망한 옵션이지만 질병을 악화시킬 위험이 큽니다.
최근 일부 보고에서는 기미 치료에 메트포르민을 사용한다고 언급하고 있습니다. 메트포르민은 멜라닌 합성의 잘 알려진 조절인자인 사이클릭 아데노신 인산염을 감소시켜 생물학적 효과를 발휘하는 것으로 밝혀진 항당뇨병 약물입니다. Metformin은 최소한의 부작용으로 in vivo에서 피부 색소침착을 감소시켰으며, 이는 과색소침착 장애의 치료에 metformin을 잠재적으로 적용할 수 있음을 시사합니다. 마우스 꼬리에 메트포르민을 국소적으로 도포한 경우, 꼬리의 미백이 관찰되었다. 또한, 메트포르민을 인간 피부 펀치 생검 및 재구성된 인간 표피에 적용했을 때 메트포르민은 멜라닌의 표피 수준을 감소시켰습니다. 멜라닌 세포에 메트포르민을 처리했을 때 총 멜라닌(유멜라닌과 페오멜라닌)의 기저 수준이 유의하게 감소했습니다. 또한 메트포르민은 멜라닌 수치를 증가시키는 포스콜린과 알파 멜라닌 세포 자극 호르몬을 차단했습니다. 메트포르민은 티로시나제, 티로시나제 관련 단백질-1 및 티로시나제 관련 단백질-2의 수준을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sahar Ismail, professor
- 전화번호: 01007074449
- 이메일: saharsotohy@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Radwa Bakr, lecturer
- 전화번호: 01119988115
- 이메일: Radwabakr2011@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트, 71111
- 모병
- Assuit University
-
연락하다:
- Radwa Bakr
- 전화번호: 01119988115
-
연락하다:
- sahar Ismail
- 이메일: saharsotohy@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기미가 있는 18세 이상의 모든 환자.
- Fitzpatrick과 함께 유형 III-V에 이르는 피부 사진 유형이 모집됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 호르몬 피임약 또는 호르몬 요법 현재 사용, 연구 3개월 이내에 국소 하이드로퀴논 사용, 연구 1개월 이내에 국소 스테로이드 사용, 태닝 시술소 정기적 사용 및 9개월 이내에 안면 레이저 또는 박피술 이력 공부하다.
- 주로 야외 활동과 관련된 직업.
- 신장 기능 장애 당뇨병의 병력(병력 및 검사실에서 제외), 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환 및 기타 전신 질환(즉, 내분비 장애의 병력).
- 상처 치유 불량, 재발성 구순포진 및 현재 피부 감염(안면 사마귀, 전염성 물마귀, 비대성 반흔/켈로이드 병력, 아토피, 지루성 또는 기타 습진 유형의 활성 피부병)이 있는 환자.
- 감광성,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 대조군
|
트리클로로아세트산 필링 3군
삼염화초산 필링 옆에 경구용 플라시보를 투여합니다.
|
실험적: 연구 메트포르민 1000 mg
|
경구 정제 1ooomg 전신 메트포르민이 그룹에 제공됩니다.
다른 이름들:
트리클로로아세트산 필링 3군
|
실험적: 연구 메트포르민 500mg
|
트리클로로아세트산 필링 3군
경구 정제 500 mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기미 개선 정도
기간: 최대 3개월
|
Melasma Area and Severity Index 점수는 모든 환자에 대한 치료 전후의 환자에 대해 계산됩니다. MSI = 0.4(a × p2) l + 0.4(a × p2) r + 0.2(a × p2) n 수식에서 "a"는 "침범 부위", "p"는 "색소 침착의 정도", "l"은 왼쪽 얼굴, "r"은 오른쪽 얼굴, "n"은 코를 나타냅니다. 관련된 부위 및 색소침착의 중증도는 0에서 4까지 점수화됩니다. 점수 0: 눈에 띄는 색소침착 없음, 점수 1: 드물게 보이는 색소침착 점수 2: 약한 색소침착 점수 3: 중간 색소침착 점수 4: 심각한 색소침착.점수 관여 영역 10% 이하 관여 영역-scor1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 및 60%-score 4 이상 . 환자는 기준선에서 그리고 매 2주 간격으로 그리고 마지막 세션 후 1개월 후에 사진을 찍습니다. |
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MetFORMIN 1000 Mg 경구 정제에 대한 임상 시험
-
LG Chem완전한
-
AstraZeneca완전한
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한