뇌 재수초화 및 신경변성을 평가하기 위한 다발성 경화증에서의 메트포르민 추가 임상 연구

포함 기준:

1. 비활동성 진행성 다발성 경화증(PPMS 및 SPMS) 진단:

   1. 지난 1년 이상 동안 뇌 MRI에서 재발 및 새로운 T2 병변의 부재(질병 활동의 증거 없음-2)
   2. 지난 1-2년 또는 그 이상 동안 재발과 무관하게 장애가 진행됨

   진행이 지난 1-2년 이하 동안 다음 중 하나로 정의되는 경우 추가 검토 없이 환자를 포함할 수 있습니다.

   • 2.0-5.0 및 5.5-6.0의 기준선 수준에서 1.0 또는 0.5의 EDSS 최소 증가, 각기
   • T25FW에서 ≥20%
   • ≥20% 9HPT
   • 수반되는 우울증이나 피로 없이 Symbol Digit Modality Test에서 ≥4점 감소 또는 10% 악화.

   조사관이 환자가 분명히 진행 중이라고 생각하지만 이를 입증할 수 있는 데이터가 충분하지 않은 경우, 다음과 같은 센터에서 임상시험 운영 위원회의 최소 2명의 구성원이 판단할 설명을 제공해야 합니다. 검토를 위해 케이스를 제출하지 않습니다.

2. 18-70세 포함
3. EDSS 2.0-6.5 포함
4. 정보에 입각한 동의(서명, 서면)를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
5. 네덜란드어/플랑드르어 말하기(환자가 보고한 결과 및 설문지는 네덜란드어/플랑드르어로 제공됨)
6. DMT(Disease Modifying Treatment)를 안정적으로 사용하거나 지난 1년 이상 치료를 받지 않은 경우
7. 가임기 여성(WOCBP)의 적절한 피임법 사용

제외 기준:

1. 진행성 또는 변동성 보행 장애의 원인인 다발성 경화증 이외의 의학적 또는 신경학적 문제
2. 당뇨병 진단 또는 공복 혈당 126mg/dl 이상; 200mg/dl 이상의 무작위 포도당 수준; 스크리닝 시 HbA1C 6.5% 이상
3. T25FW를 완료할 수 없습니다.
4. MRI 촬영 불가
5. MS 이외의 현재 주요 질병 또는 장애(예: 활동성 악성 종양, 유의한 신부전 eGFR(추정 사구체 여과율) <60 mL/min/1.73 m2, 말기 심폐 질환, 알코올 중독, 연구 절차 및/또는 연구 약물 섭취를 방해할 수 있는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 간 기능 부전, 만성 활동성 감염 등)
6. 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획
7. 지난 6개월 동안 실험적 요법의 사용
8. 진행 중인 면역 재구성 요법 일정(클라드리빈 2차 과정은 포함 전 최소 12개월 전에 종료, 알렘투주맙 2차/마지막 과정은 포함 전 최소 12개월 전에 종료, 자가 조혈 줄기 세포 이식은 포함 전 최소 12개월 전에 종료됨)
9. 진행중인 DMT의 예상되는 변화 또는 치료되지 않은 경우 DMT 시작
10. 메트포르민의 현재 사용 또는 메트포르민에 대한 알려진 불내성
11. 활성 물질 또는 제품 특성 요약의 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대한 알려진 민감성.
12. 모든 형태의 급성 대사성 산증(예: 유산산증, 당뇨병성 케톤산증), 당뇨병성 조기혼수.
13. 탈수, 중증 감염, 스크리닝과 무작위화 사이에 발생하는 쇼크와 같은 신장 기능의 변화 위험이 있는 급성 상태.
14. NSAID의 만성 사용