디클로페낙-멘톨 젤의 피부 자극 가능성을 조사하기 위한 안전성 연구
2017년 6월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
MFC51123 디클로페낙-멘톨 젤의 피부 자극 가능성을 조사하는 누적 피부 자극 연구
이 연구는 두 가지 활성 성분(디클로페낙과 멘톨)을 겔 제형에 함께 포함하고 급성 스포츠 부상과 같은 경증에서 중등도의 통증 및 염증을 치료하기 위해 개발 중인 새로운 약물의 피부 자극 가능성을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. 염좌 및 긴장.
연구 개요
상세 설명
약 36명의 건강한 지원자가 연속 21일 동안 동시에 7개의 테스트 제품(연구 치료 젤 및 6개의 대조군 제품)에 노출됩니다. 7개의 테스트 제품은 매일 약 24시간 동안 각 피험자의 뒤쪽 견갑하 영역에 부착되는 7채널 패치 어셈블리를 사용하여 적용됩니다.
피험자는 패치 어셈블리를 처음 부착한 후 약 24시간 후에 피부 자극 평가를 받기 위해 병원으로 돌아올 것입니다.
방문하는 동안 의사 또는 교육을 받은 직원이 테스트 제품이 적용된 피부의 자극 징후(있는 경우)를 검사합니다. 피부 자극 평가는 주로 1(글레이징 및/또는 주름)에서 7(침식 및/또는 수포 형성) 범위의 7점 범주 척도를 사용하여 증상 측면에서 테스트 제품을 개별적으로 특성화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성/여성 지원자 ≥18세
- 전신/피부질환 없음
제외 기준:
- 피부 평가를 방해할 수 있는 적용 부위의 눈에 보이는 피부 질환
- NSAID, 멘톨 또는 테스트 제품의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성
- 신체적 또는 정신적 질병 또는 의학적 장애의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 나트륨/멘톨 젤
1% 디클로페낙 나트륨 + 3% 멘톨
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1% 디클로페낙 나트륨
3% 멘톨
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활성 비교기: 디클로페낙 겔
1% 디클로페낙 나트륨 + 0.09% 멘톨
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1% 디클로페낙 나트륨
0.09% 멘톨
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활성 비교기: 멘톨 젤
3% 멘톨
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3% 멘톨
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위약 비교기: 위약 젤
0.09% 멘톨
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0.09% 멘톨
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활성 비교기: 볼타렌 젤
1% 디클로페낙 나트륨
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1% 디클로페낙 나트륨
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위약 비교기: 라우릴황산나트륨
0.2% 소듐라우릴설페이트
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0.2% 소듐라우릴설페이트
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위약 비교기: 식염
0.9% 식염수
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0.9% 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 평균 누적 자극 점수
기간: 21일차
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누적 자극 점수는 매일 자극 점수와 등급 번호의 합으로 정의됩니다.
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21일차
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부작용 평가
기간: 21일 + 5일 후속 조치
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부작용은 3점 척도로 등급이 매겨집니다. 2. 정상적인 일상 활동을 방해할 정도로 중등도-충분히 불편함; 3. 중증 - 일상생활에 지장을 주는 모든 사건
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21일 + 5일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202187
- RH02170 (기타 식별자: GSK)
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