Turvallisuustutkimus diklofenaakki-mentoligeelin iho-ärsytyspotentiaalin tutkimiseksi
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kumulatiivinen ihoärsytystutkimus, jossa tutkitaan MFC51123 diklofenaakki-mentoligeelin ihoärsytyspotentiaalia
Tällä tutkimustutkimuksella tutkitaan uuden, kahta vaikuttavaa ainetta (diklofenaakkia ja mentolia) yhdessä geelimuodossa sisältävän lääkkeen ihoärsytyspotentiaalia, jota kehitetään lievän tai kohtalaisen kivun ja tulehduksen, kuten akuuttien urheiluvammojen, hoitoon. nyrjähdykset ja venähdykset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 36 tervettä vapaaehtoista altistetaan seitsemälle testituotteelle (tutkimushoitogeeli ja kuusi kontrollituotetta) samanaikaisesti 21 peräkkäisenä päivänä. Seitsemän testituotetta kiinnitetään 7-kanavaisella laastarikokoonpanolla, joka kiinnitetään kunkin koehenkilön selän lapaluun alueelle noin 24 tunnin ajan päivittäin.
Potilas palaa klinikalle suorittamaan ihoärsytysarvioinnin noin 24 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Käyntien aikana lääkärit tai koulutetut henkilökunnan jäsenet tutkivat ärsytyksen merkkejä (jos sellaisia on) iholla, jossa testituotteita käytetään. Ihoärsytysarvioinnissa pääasiallisesti karakterisoidaan testituotteet yksilöllisesti oireiden suhteen käyttämällä 7-pisteistä kategorista asteikkoa 1:stä (lasittuminen ja/tai ryppyjä) 7:ään (eroosio ja/tai rakkula).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen mies/nainen ≥18 vuotta
- Ei systeemistä/dermatologista häiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Levityskohdassa näkyvä ihosairaus, joka saattaa häiritä ihon arviointia
- Allergia tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai mentolille tai jollekin testituotteen apuaineelle
- Fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diklofenaakkinatrium/mentoligeeli
1 % diklofenaakkinatriumia + 3 % mentolia
|
1 % diklofenaakin natriumia
3 % mentolia
|
|
Active Comparator: Diklofenaakki geeli
1 % diklofenaakkinatriumia + 0,09 % mentolia
|
1 % diklofenaakin natriumia
0,09 % mentolia
|
|
Active Comparator: Mentoli geeli
3% mentolia
|
3 % mentolia
|
|
Placebo Comparator: Placebo-geeli
0,09% mentolia
|
0,09 % mentolia
|
|
Active Comparator: Voltaren geeli
1 % diklofenaakin natriumia
|
1 % diklofenaakin natriumia
|
|
Placebo Comparator: Natriumlauryylisulfaatti
0,2 % natriumlauryylisulfaattia
|
0,2 % natriumlauryylisulfaattia
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
0,9 % suolaliuosta
|
0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keskimääräinen kumulatiivinen ärsytyspistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Kumulatiiviset ärsytyspisteet määritetään päivittäin ärsytyspisteiden ja arvosananumeron summana
|
Päivä 21
|
|
Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää + 5 päivää seurantaa
|
Haitalliset tapahtumat luokitellaan kolmen pisteen asteikolla: 1. Lievät - helposti siedettävät, aiheuttavat vain vähän epämukavuutta eivätkä häiritse normaaleja jokapäiväisiä toimintoja; 2. Kohtalainen-riittävän epämukava häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa; 3. Vakava - mikä tahansa tapahtuma, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan
|
21 päivää + 5 päivää seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Diklofenaakki
- Mentoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202187
- RH02170 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .