Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie for å undersøke hudirritasjonspotensialet til diklofenak-mentolgel

28. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En kumulativ hudirritasjonsstudie som undersøker hudirritasjonspotensialet til MFC51123 Diclofenac-Menthol Gel

Denne forskningsstudien blir utført for å undersøke hudirritasjonspotensialet til en ny medisin som inneholder to aktive ingredienser (diklofenak og mentol) sammen i en gelformulering og utvikles for å behandle milde til moderate smerter og betennelser, som akutte idrettsskader, forstuinger og tøyninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 36 friske frivillige vil bli eksponert for syv testprodukter (studiebehandlingsgel og seks kontrollprodukter) samtidig i 21 påfølgende dager. De syv testproduktene vil bli påført ved hjelp av en 7-kanals lapp som festes til de infraskapulære områdene på baksiden av hvert individ i omtrent 24 timer daglig.

Pasienten vil returnere til klinikken for å gjennomgå en hudirritasjonsvurdering ca. 24 timer etter tidspunktet da lappen først ble festet.

Under besøkene vil leger eller trente ansatte undersøke tegn på irritasjon (hvis noen) i huden der testproduktene påføres. Hudirritasjonsvurderingen vil primært karakterisere testproduktene individuelt når det gjelder symptomatologi ved bruk av en 7-punkts kategoriskala som strekker seg fra 1 (glasering og/eller rynker) til 7 (erosjon og/eller vesikulering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • TKL Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig/kvinnelig frivillig ≥18 år
  • Ingen systemisk/dermatologisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Synlig hudsykdom på påføringsstedet som kan forstyrre hudvurderinger
  • Allergi eller overfølsomhet overfor NSAIDs eller mentol eller noen av hjelpestoffene i testproduktet
  • Historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, eller medisinsk lidelse
  • Nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenaknatrium/mentolgel
1 % diklofenaknatrium + 3 % mentol
Legemiddel: 1 % Diklofenaknatrium
1 % diklofenaknatrium
Legemiddel: 3 % mentol
3 % mentol
Aktiv komparator: Diklofenak gel
1 % diklofenaknatrium + 0,09 % mentol
Legemiddel: 1 % Diklofenaknatrium
1 % diklofenaknatrium
Legemiddel: 0,09 % mentol
0,09 % mentol
Aktiv komparator: Mentol Gel
3 % mentol
Legemiddel: 3 % mentol
3 % mentol
Placebo komparator: Placebo gel
0,09 % mentol
Legemiddel: 0,09 % mentol
0,09 % mentol
Aktiv komparator: Voltaren Gel
1 % diklofenaknatrium
Legemiddel: 1 % Diklofenaknatrium
1 % diklofenaknatrium
Placebo komparator: Natriumlaurylsulfat
0,2 % natriumlaurylsulfat
Legemiddel: 0,2 % natriumlaurylsulfat
0,2 % natriumlaurylsulfat
Placebo komparator: Saltvann
0,9 % saltvann
Legemiddel: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling betyr kumulativ irritasjonsscore
Tidsramme: Dag 21
Kumulative irritasjonsskårer vil bli definert daglig som summen av irritasjonsskåre og karaktertall
Dag 21
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager + 5 dagers oppfølging
Bivirkninger vil bli gradert på en trepunktsskala: 1. Lett tolerert, forårsaker minimalt ubehag og forstyrrer ikke normale hverdagsaktiviteter; 2. Moderat-tilstrekkelig ubehag til å forstyrre normale hverdagsaktiviteter; 3. Alvorlig - enhver hendelse som forhindrer normale hverdagsaktiviteter
21 dager + 5 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202187
  • RH02170 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere