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Eine Sicherheitsstudie zur Untersuchung des hautreizenden Potenzials von Diclofenac-Menthol-Gel

28. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine kumulative Hautreizungsstudie zur Untersuchung des Hautreizungspotenzials von MFC51123 Diclofenac-Menthol-Gel

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um das hautreizende Potenzial eines neuen Medikaments zu untersuchen, das zwei Wirkstoffe (Diclofenac und Menthol) zusammen in einer Gelformulierung enthält und zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Entzündungen, wie z. B. akuten Sportverletzungen, entwickelt wird. Verstauchungen und Zerrungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 36 gesunde Probanden werden an 21 aufeinanderfolgenden Tagen gleichzeitig sieben Testprodukten (Studienbehandlungsgel und sechs Kontrollprodukten) ausgesetzt. Die sieben Testprodukte werden mit einem 7-Kanal-Pflaster angebracht, das etwa 24 Stunden täglich an den infraskapularen Bereichen des Rückens jedes Probanden befestigt wird.

Etwa 24 Stunden nach dem ersten Anbringen des Pflasters kehrt der Proband in die Klinik zurück, um sich einer Beurteilung der Hautreizung zu unterziehen.

Während der Besuche untersuchen Ärzte oder geschultes Personal die Anzeichen einer Reizung (falls vorhanden) der Haut, auf die die Testprodukte aufgetragen werden. Bei der Beurteilung der Hautreizung werden die Testprodukte in erster Linie individuell hinsichtlich der Symptomatik anhand einer 7-stufigen Kategorisierungsskala von 1 (Glasur und/oder Faltenbildung) bis 7 (Erosion und/oder Bläschenbildung) charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher/weiblicher Freiwilliger ≥18 Jahre
  • Keine systemische/dermatologische Störung

Ausschlusskriterien:

  • Sichtbare Hauterkrankung an der Applikationsstelle, die die Beurteilung der Haut beeinträchtigen könnte
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile des Testprodukts
  • Vorgeschichte körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder medizinischer Störungen
  • Jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Natrium/Menthol-Gel
1 % Diclofenac-Natrium + 3 % Menthol
Arzneimittel: 1 % Diclofenac-Natrium
1 % Diclofenac-Natrium
Arzneimittel: 3 % Menthol
3 % Menthol
Aktiver Komparator: Diclofenac-Gel
1 % Diclofenac-Natrium + 0,09 % Menthol
Arzneimittel: 1 % Diclofenac-Natrium
1 % Diclofenac-Natrium
Arzneimittel: 0,09 % Menthol
0,09 % Menthol
Aktiver Komparator: Menthol-Gel
3 % Menthol
Arzneimittel: 3 % Menthol
3 % Menthol
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
0,09 % Menthol
Arzneimittel: 0,09 % Menthol
0,09 % Menthol
Aktiver Komparator: Voltaren-Gel
1 % Diclofenac-Natrium
Arzneimittel: 1 % Diclofenac-Natrium
1 % Diclofenac-Natrium
Placebo-Komparator: Natriumlaurylsulfat
0,2 % Natriumlaurylsulfat
Arzneimittel: 0,2 % Natriumlaurylsulfat
0,2 % Natriumlaurylsulfat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der kumulativen Irritationsbewertung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 21
Die kumulativen Reizungswerte werden täglich als Summe aus Reizungswert und Gradzahl definiert
Tag 21
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage + 5 Tage Nachbeobachtung
Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet: 1. Leicht – leicht verträglich, verursachen minimale Beschwerden und beeinträchtigen die normalen Alltagsaktivitäten nicht; 2. Mäßig bis ausreichend unangenehm, um normale Alltagsaktivitäten zu beeinträchtigen; 3. Schwerwiegend – jedes Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert
21 Tage + 5 Tage Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202187
  • RH02170 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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