- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02169154
Eine Sicherheitsstudie zur Untersuchung des hautreizenden Potenzials von Diclofenac-Menthol-Gel
Eine kumulative Hautreizungsstudie zur Untersuchung des Hautreizungspotenzials von MFC51123 Diclofenac-Menthol-Gel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 36 gesunde Probanden werden an 21 aufeinanderfolgenden Tagen gleichzeitig sieben Testprodukten (Studienbehandlungsgel und sechs Kontrollprodukten) ausgesetzt. Die sieben Testprodukte werden mit einem 7-Kanal-Pflaster angebracht, das etwa 24 Stunden täglich an den infraskapularen Bereichen des Rückens jedes Probanden befestigt wird.
Etwa 24 Stunden nach dem ersten Anbringen des Pflasters kehrt der Proband in die Klinik zurück, um sich einer Beurteilung der Hautreizung zu unterziehen.
Während der Besuche untersuchen Ärzte oder geschultes Personal die Anzeichen einer Reizung (falls vorhanden) der Haut, auf die die Testprodukte aufgetragen werden. Bei der Beurteilung der Hautreizung werden die Testprodukte in erster Linie individuell hinsichtlich der Symptomatik anhand einer 7-stufigen Kategorisierungsskala von 1 (Glasur und/oder Faltenbildung) bis 7 (Erosion und/oder Bläschenbildung) charakterisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher/weiblicher Freiwilliger ≥18 Jahre
- Keine systemische/dermatologische Störung
Ausschlusskriterien:
- Sichtbare Hauterkrankung an der Applikationsstelle, die die Beurteilung der Haut beeinträchtigen könnte
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile des Testprodukts
- Vorgeschichte körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder medizinischer Störungen
- Jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diclofenac-Natrium/Menthol-Gel
1 % Diclofenac-Natrium + 3 % Menthol
|
1 % Diclofenac-Natrium
3 % Menthol
|
Aktiver Komparator: Diclofenac-Gel
1 % Diclofenac-Natrium + 0,09 % Menthol
|
1 % Diclofenac-Natrium
0,09 % Menthol
|
Aktiver Komparator: Menthol-Gel
3 % Menthol
|
3 % Menthol
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
0,09 % Menthol
|
0,09 % Menthol
|
Aktiver Komparator: Voltaren-Gel
1 % Diclofenac-Natrium
|
1 % Diclofenac-Natrium
|
Placebo-Komparator: Natriumlaurylsulfat
0,2 % Natriumlaurylsulfat
|
0,2 % Natriumlaurylsulfat
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung
|
0,9 % Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittelwert der kumulativen Irritationsbewertung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 21
|
Die kumulativen Reizungswerte werden täglich als Summe aus Reizungswert und Gradzahl definiert
|
Tag 21
|
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage + 5 Tage Nachbeobachtung
|
Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet: 1. Leicht – leicht verträglich, verursachen minimale Beschwerden und beeinträchtigen die normalen Alltagsaktivitäten nicht; 2. Mäßig bis ausreichend unangenehm, um normale Alltagsaktivitäten zu beeinträchtigen; 3. Schwerwiegend – jedes Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert
|
21 Tage + 5 Tage Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipruritika
- Diclofenac
- Menthol
Andere Studien-ID-Nummern
- 202187
- RH02170 (Andere Kennung: GSK)
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