Um estudo de segurança para investigar o potencial de irritação da pele do gel de diclofenaco-mentol
Um estudo cumulativo de irritação da pele investigando o potencial de irritação da pele do gel de diclofenaco-mentol MFC51123
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 36 voluntários saudáveis serão expostos a sete produtos de teste (gel de tratamento de estudo e seis produtos de controle) simultaneamente por 21 dias consecutivos. Os sete produtos de teste serão aplicados usando um conjunto de patch de 7 canais que será afixado nas áreas infraescapulares das costas de cada sujeito por aproximadamente 24 horas diárias.
O sujeito retornará à clínica para ser submetido a uma avaliação da irritação da pele aproximadamente 24 horas após a fixação inicial do adesivo.
Durante as visitas, médicos ou funcionários treinados examinarão os sinais de irritação (se houver) da pele onde os produtos de teste são aplicados. A avaliação da irritação da pele caracterizará principalmente os produtos de teste individualmente em termos de sintomatologia usando uma escala categórica de 7 pontos variando de 1 (vitrificação e/ou enrugamento) a 7 (erosão e/ou vesiculação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário masculino/feminino ≥18 anos
- Nenhum distúrbio sistêmico/dermatológico
Critério de exclusão:
- Doença de pele visível no local da aplicação que pode interferir nas avaliações da pele
- Alergia ou hipersensibilidade a AINEs ou mentol ou qualquer um dos excipientes do produto de teste
- Histórico de doença física ou psiquiátrica ou distúrbio médico
- História recente de abuso de álcool ou drogas
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gel de Diclofenaco de Sódio/Mentol
1% diclofenaco sódico + 3% mentol
|
1% diclofenaco sódico
3% Mentol
|
|
Comparador Ativo: Diclofenaco Gel
1% diclofenaco sódico + 0,09% mentol
|
1% diclofenaco sódico
0,09% Mentol
|
|
Comparador Ativo: Gel de Mentol
3% mentol
|
3% Mentol
|
|
Comparador de Placebo: Gel Placebo
0,09% mentol
|
0,09% Mentol
|
|
Comparador Ativo: Voltaren gel
1% diclofenaco sódico
|
1% diclofenaco sódico
|
|
Comparador de Placebo: Lauril sulfato de sódio
0,2% de lauril sulfato de sódio
|
Lauril Sulfato de Sódio 0,2%
|
|
Comparador de Placebo: Salina
Solução salina 0,9%
|
0,9% de solução salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de irritação cumulativa do tratamento
Prazo: Dia 21
|
As pontuações cumulativas de irritação serão definidas diariamente como a soma da pontuação de irritação e do número do grau
|
Dia 21
|
|
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 21 dias + 5 dias de seguimento
|
Os eventos adversos serão classificados em uma escala de três pontos: 1. Leve-facilmente tolerado, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades cotidianas normais; 2. Desconforto moderado o suficiente para interferir nas atividades diárias normais; 3. Grave - qualquer evento que impeça as atividades diárias normais
|
21 dias + 5 dias de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Diclofenaco
- Mentol
Outros números de identificação do estudo
- 202187
- RH02170 (Outro identificador: GSK)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .