Une étude d'innocuité pour étudier le potentiel d'irritation cutanée du gel de diclofénac-menthol
Une étude cumulative sur l'irritation cutanée portant sur le potentiel d'irritation cutanée du gel de diclofénac-menthol MFC51123
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 36 sujets volontaires en bonne santé seront exposés simultanément à sept produits de test (gel de traitement à l'étude et six produits de contrôle) pendant 21 jours consécutifs. Les sept produits de test seront appliqués à l'aide d'un assemblage de patch à 7 canaux qui sera apposé sur les zones sous-scapulaires du dos de chaque sujet pendant environ 24 heures par jour.
Le sujet reviendra à la clinique pour subir une évaluation de l'irritation cutanée environ 24 heures après le moment où l'ensemble de patch a été initialement apposé.
Au cours des visites, des médecins ou des membres du personnel formés examineront les signes d'irritation (le cas échéant) de la peau à l'endroit où les produits à tester sont appliqués. L'évaluation de l'irritation cutanée caractérisera principalement les produits testés individuellement en termes de symptomatologie à l'aide d'une échelle catégorielle en 7 points allant de 1 (glaçage et/ou rides) à 7 (érosion et/ou vésiculation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- TKL Research Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire homme/femme ≥18 ans
- Aucun trouble systémique/dermatologique
Critère d'exclusion:
- Maladie cutanée visible au site d'application pouvant interférer avec les évaluations cutanées
- Allergie ou hypersensibilité aux AINS ou au menthol ou à l'un des excipients du produit testé
- Antécédents de maladie physique ou psychiatrique, ou trouble médical
- Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel de diclofénac sodique/menthol
1 % de diclofénac sodique + 3 % de menthol
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1 % de diclofénac sodique
3% Menthol
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Comparateur actif: Gel de diclofénac
1 % de diclofénac sodique + 0,09 % de menthol
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1 % de diclofénac sodique
0.09% Menthol
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Comparateur actif: Gel mentholé
3% menthol
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3% Menthol
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Comparateur placebo: Gel placebo
0,09% menthol
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0.09% Menthol
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Comparateur actif: Gel de Voltarène
1 % de diclofénac sodique
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1 % de diclofénac sodique
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Comparateur placebo: Laurylsulfate de sodium
0,2 % de laurylsulfate de sodium
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0,2 % de laurylsulfate de sodium
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Comparateur placebo: Saline
0,9 % de solution saline
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0,9 % de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'irritation cumulatif moyen du traitement
Délai: Jour 21
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Les scores d'irritation cumulés seront définis quotidiennement comme la somme du score d'irritation et du numéro de grade
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Jour 21
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Évaluation des événements indésirables
Délai: 21 jours + 5 jours de suivi
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Les événements indésirables seront classés sur une échelle en trois points : 1. Léger-facilement toléré, causant un minimum d'inconfort et n'interférant pas avec les activités quotidiennes normales ; 2. Modérément suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités quotidiennes normales ; 3. Grave - tout événement qui empêche les activités quotidiennes normales
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21 jours + 5 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Diclofénac
- Menthol
Autres numéros d'identification d'étude
- 202187
- RH02170 (Autre identifiant: GSK)
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