Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie för att undersöka potentialen för hudirritation hos diklofenak-mentolgel

28 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En kumulativ hudirritationsstudie som undersöker potentialen för hudirritation hos MFC51123 Diklofenak-mentolgel

Denna forskningsstudie genomförs för att undersöka hudirritationspotentialen hos ett nytt läkemedel som innehåller två aktiva ingredienser (diklofenak och mentol) tillsammans i en gelformulering och utvecklas för att behandla mild till måttlig smärta och inflammation, såsom akuta sportskador, stukningar och stammar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 36 friska frivilliga försökspersoner kommer att exponeras för sju testprodukter (studiebehandlingsgel och sex kontrollprodukter) samtidigt under 21 dagar i följd. De sju testprodukterna kommer att appliceras med hjälp av en 7-kanals lappenhet som kommer att fästas på de infraskapulära områdena på baksidan av varje försöksperson i cirka 24 timmar dagligen.

Försökspersonen kommer att återvända till kliniken för att genomgå en hudirritationsbedömning ungefär 24 timmar efter den tidpunkt då plåstret sattes på.

Under besöken kommer läkare eller utbildad personal att undersöka tecken på irritation (om några) på huden där testprodukterna appliceras. Hudirritationsbedömningen kommer i första hand att karakterisera testprodukterna individuellt i termer av symtomatologi med hjälp av en 7-gradig kategoriskala som sträcker sig från 1 (glasering och/eller rynkor) till 7 (erosion och/eller vesikulering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • TKL Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig/kvinnlig volontär ≥18 år
  • Ingen systemisk/dermatologisk störning

Exklusions kriterier:

  • Synlig hudsjukdom på appliceringsstället som kan störa hudbedömningar
  • Allergi eller överkänslighet mot NSAID eller mentol eller något av hjälpämnena i testprodukten
  • Historik av fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller medicinsk störning
  • Senare historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenaknatrium/mentolgel
1 % diklofenaknatrium + 3 % mentol
Läkemedel: 1% Diklofenaknatrium
1% diklofenaknatrium
Läkemedel: 3% Mentol
3% Mentol
Aktiv komparator: Diklofenak gel
1 % diklofenaknatrium + 0,09 % mentol
Läkemedel: 1% Diklofenaknatrium
1% diklofenaknatrium
Läkemedel: 0,09 % mentol
0,09 % mentol
Aktiv komparator: Mentol Gel
3 % mentol
Läkemedel: 3% Mentol
3% Mentol
Placebo-jämförare: Placebo gel
0,09% mentol
Läkemedel: 0,09 % mentol
0,09 % mentol
Aktiv komparator: Voltaren Gel
1% diklofenaknatrium
Läkemedel: 1% Diklofenaknatrium
1% diklofenaknatrium
Placebo-jämförare: Natriumlaurylsulfat
0,2% natriumlaurylsulfat
Läkemedel: 0,2 % natriumlaurylsulfat
0,2 % natriumlaurylsulfat
Placebo-jämförare: Salin
0,9% saltlösning
Läkemedel: 0,9% saltlösning
0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling betyder kumulativt irritationsvärde
Tidsram: Dag 21
Kumulativa irritationspoäng kommer att definieras dagligen som summan av irritationspoäng och betygsnummer
Dag 21
Biverkningsbedömning
Tidsram: 21 dagar + 5 dagars uppföljning
Biverkningar kommer att graderas på en tregradig skala: 1. Lätt tolereras, orsakar minimalt obehag och inte stör normala vardagsaktiviteter; 2. Måttligt-tillräckligt obehagligt för att störa normala vardagsaktiviteter; 3. Allvarlig-alla händelser som förhindrar normala vardagsaktiviteter
21 dagar + 5 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202187
  • RH02170 (Annan identifierare: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera