Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie om het huidirritatiepotentieel van Diclofenac-Menthol-gel te onderzoeken

28 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een onderzoek naar cumulatieve huidirritatie waarin het huidirritatiepotentieel van MFC51123 Diclofenac-Menthol Gel wordt onderzocht

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om het huidirritatiepotentieel te onderzoeken van een nieuw medicijn dat twee actieve ingrediënten (diclofenac en menthol) samen in een gelformulering bevat en wordt ontwikkeld om milde tot matige pijn en ontsteking te behandelen, zoals acute sportblessures, verstuikingen en verrekkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 36 gezonde proefpersonen zullen gelijktijdig worden blootgesteld aan zeven testproducten (onderzoeksbehandelingsgel en zes controleproducten) gedurende 21 opeenvolgende dagen. De zeven testproducten zullen worden aangebracht met behulp van een 7-kanaals patch-assemblage die gedurende ongeveer 24 uur per dag op de infrascapulaire gebieden van de rug van elk onderwerp zal worden aangebracht.

Ongeveer 24 uur na het aanbrengen van de pleister keert de proefpersoon terug naar de kliniek voor een beoordeling van de huidirritatie.

Tijdens de bezoeken zullen artsen of getrainde medewerkers de tekenen van irritatie (indien aanwezig) van de huid onderzoeken waar de testproducten zijn aangebracht. Bij de beoordeling van huidirritatie worden de testproducten in de eerste plaats individueel gekarakteriseerd in termen van symptomatologie met behulp van een 7-punts categorische schaal van 1 (verglazing en/of rimpelvorming) tot 7 (erosie en/of blaarvorming).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • TKL Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke/vrouwelijke vrijwilliger ≥18 jaar
  • Geen systemische/dermatologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Zichtbare huidaandoening op de plaats van aanbrengen die huidbeoordelingen kan verstoren
  • Allergie of overgevoeligheid voor NSAID's of menthol of een van de hulpstoffen in het testproduct
  • Geschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte of medische aandoening
  • Recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac Natrium/Menthol Gel
1% diclofenacnatrium + 3% menthol
Geneesmiddel: 1% Diclofenac-natrium
1% diclofenac-natrium
Geneesmiddel: 3% menthol
3% menthol
Actieve vergelijker: Diclofenac-gel
1% diclofenacnatrium + 0,09% menthol
Geneesmiddel: 1% Diclofenac-natrium
1% diclofenac-natrium
Geneesmiddel: 0,09% menthol
0,09% menthol
Actieve vergelijker: Menthol-gel
3% menthol
Geneesmiddel: 3% menthol
3% menthol
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
0,09% menthol
Geneesmiddel: 0,09% menthol
0,09% menthol
Actieve vergelijker: Voltaren Gel
1% diclofenac-natrium
Geneesmiddel: 1% Diclofenac-natrium
1% diclofenac-natrium
Placebo-vergelijker: Natriumlaurylsulfaat
0,2% natriumlaurylsulfaat
Geneesmiddel: 0,2% natriumlaurylsulfaat
0,2% natriumlaurylsulfaat
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling gemiddelde cumulatieve irritatiescore
Tijdsspanne: Dag 21
Cumulatieve irritatiescores worden dagelijks gedefinieerd als de som van irritatiescore en graadnummer
Dag 21
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen + 5 dagen follow-up
Bijwerkingen worden beoordeeld op een driepuntsschaal: 1. Mild-gemakkelijk verdragen, minimaal ongemak veroorzakend en niet interfererend met normale dagelijkse activiteiten; 2. Matig-voldoende hinderlijk om normale dagelijkse activiteiten te verstoren; 3. Ernstig: elke gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten verhindert
21 dagen + 5 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202187
  • RH02170 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren