Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse for at undersøge potentialet for hudirritation af Diclofenac-Menthol Gel

28. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En kumulativ hudirritationsundersøgelse, der undersøger potentialet for hudirritation af MFC51123 Diclofenac-Menthol Gel

Denne forskningsundersøgelse udføres for at undersøge hudirritationspotentialet af en ny medicin, som indeholder to aktive ingredienser (diclofenac og menthol) sammen i en gelformulering og udvikles til at behandle mild til moderat smerte og betændelse, såsom akutte sportsskader, forstuvninger og forstrækninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 36 raske frivillige forsøgspersoner vil blive eksponeret for syv testprodukter (studiebehandlingsgel og seks kontrolprodukter) samtidigt i 21 på hinanden følgende dage. De syv testprodukter vil blive påført ved hjælp af en 7-kanals plastersamling, der vil blive fastgjort til de infraskapulære områder på ryggen af ​​hvert individ i cirka 24 timer dagligt.

Forsøgspersonen vil vende tilbage til klinikken for at gennemgå en hudirritationsvurdering ca. 24 timer efter det tidspunkt, hvor plasteret oprindeligt blev sat på.

Under besøgene vil læger eller uddannede medarbejdere undersøge tegn på irritation (hvis nogen) i huden, hvor testprodukterne er påført. Hudirritationsvurderingen vil primært karakterisere testprodukterne individuelt med hensyn til symptomatologi ved brug af en 7-punkts kategorisk skala fra 1 (glasering og/eller rynker) til 7 (erosion og/eller vesikulering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig/kvinde frivillig ≥18 år
  • Ingen systemisk/dermatologisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Synlig hudsygdom på påføringsstedet, der kan forstyrre hudvurderinger
  • Allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er eller menthol eller et eller flere af hjælpestofferne i testproduktet
  • Anamnese med fysisk eller psykiatrisk sygdom eller medicinsk lidelse
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac Sodium/Menthol Gel
1 % diclofenacnatrium + 3 % menthol
Medicin: 1% diclofenac natrium
1% diclofenacnatrium
Medicin: 3% Menthol
3% Menthol
Aktiv komparator: Diclofenac Gel
1 % diclofenacnatrium + 0,09 % menthol
Medicin: 1% diclofenac natrium
1% diclofenacnatrium
Medicin: 0,09% Menthol
0,09% Menthol
Aktiv komparator: Menthol gel
3% mentol
Medicin: 3% Menthol
3% Menthol
Placebo komparator: Placebo gel
0,09% menthol
Medicin: 0,09% Menthol
0,09% Menthol
Aktiv komparator: Voltaren Gel
1% diclofenacnatrium
Medicin: 1% diclofenac natrium
1% diclofenacnatrium
Placebo komparator: Natriumlaurylsulfat
0,2% natriumlaurylsulfat
Medicin: 0,2% natriumlaurylsulfat
0,2% natriumlaurylsulfat
Placebo komparator: Saltvand
0,9% saltvand
Medicin: 0,9% saltvand
0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling betyder kumulativ irritationsscore
Tidsramme: Dag 21
Kumulative irritationsscore vil blive defineret dagligt som summen af ​​irritationsscore og karaktertal
Dag 21
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage + 5 dages opfølgning
Uønskede hændelser vil blive bedømt på en tre-punkts skala: 1. Mildt-let tolereret, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer normale hverdagsaktiviteter; 2. Moderat-tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre normale hverdagsaktiviteter; 3. Alvorlig - enhver begivenhed, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter
21 dage + 5 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202187
  • RH02170 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 1% diclofenac natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner