调查双氯芬酸-薄荷醇凝胶的皮肤刺激可能性的安全性研究
2017年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline
一项调查 MFC51123 双氯芬酸-薄荷醇凝胶潜在皮肤刺激性的累积皮肤刺激研究
正在进行这项研究，以调查一种新药物对皮肤的刺激可能性，该药物在凝胶配方中同时含有两种活性成分（双氯芬酸和薄荷醇），并且正在开发用于治疗轻度至中度疼痛和炎症，例如急性运动损伤，扭伤和拉伤。
研究概览
详细说明
大约 36 名健康受试者志愿者将连续 21 天同时接触七种测试产品（研究治疗凝胶和六种对照产品）。 七种测试产品将使用 7 通道贴片组件进行应用，该组件将每天贴在每个受试者背部的肩胛下区域大约 24 小时。
在最初贴上贴片组件后大约 24 小时，受试者将返回诊所接受皮肤刺激评估。
在访问期间，医生或受过培训的工作人员将检查应用测试产品的皮肤的刺激迹象（如果有）。 皮肤刺激评估将主要使用从 1（光泽和/或起皱）到 7（侵蚀和/或水疱）的 7 分分类量表，根据症状学单独表征测试产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- TKL Research Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性志愿者≥18岁
- 无全身/皮肤病
排除标准：
- 应用部位可见的皮肤病可能会影响皮肤评估
- 对非甾体抗炎药或薄荷醇或测试产品中的任何赋形剂过敏或过敏
- 身体或精神疾病史，或医疗障碍
- 近期酗酒或吸毒史
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双氯芬酸钠/薄荷醇凝胶
1% 双氯芬酸钠 + 3% 薄荷醇
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1%双氯芬酸钠
3% 薄荷醇
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有源比较器：双氯芬酸凝胶
1% 双氯芬酸钠 + 0.09% 薄荷醇
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1%双氯芬酸钠
0.09% 薄荷醇
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有源比较器：薄荷凝胶
3% 薄荷醇
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3% 薄荷醇
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
0.09% 薄荷醇
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0.09% 薄荷醇
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有源比较器：扶他林凝胶
1%双氯芬酸钠
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1%双氯芬酸钠
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安慰剂比较：月桂基硫酸钠
0.2% 十二烷基硫酸钠
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0.2% 十二烷基硫酸钠
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安慰剂比较：盐水
0.9% 生理盐水
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0.9% 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗平均累积刺激评分
大体时间：第 21 天
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每天的累积刺激分数将被定义为刺激分数和等级数的总和
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第 21 天
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不良事件评估
大体时间：21天+5天跟进
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不良事件将按三分制分级： 1. 轻度-容易耐受，引起最小的不适，不干扰正常的日常活动； 2. 中度-足以干扰正常日常活动的不适； 3. 严重-妨碍正常日常活动的任何事件
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21天+5天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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