Badanie bezpieczeństwa mające na celu zbadanie potencjalnego podrażnienia skóry żelu diklofenaku-mentolu
Skumulowane badanie podrażnienia skóry badające potencjał podrażnienia skóry żelu MFC51123 diklofenak-mentol
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 36 zdrowych ochotników zostanie poddanych działaniu siedmiu produktów testowych (żelu do badania i sześciu produktów kontrolnych) jednocześnie przez 21 kolejnych dni. Siedem testowanych produktów zostanie nałożonych za pomocą 7-kanałowego zestawu plastrów, który zostanie przymocowany do obszarów podłopatkowych z tyłu każdego pacjenta przez około 24 godziny dziennie.
Pacjent powróci do kliniki w celu poddania się ocenie podrażnienia skóry po około 24 godzinach od początkowego naklejenia zespołu plastra.
Podczas wizyt lekarze lub przeszkolony personel zbadają ewentualne oznaki podrażnienia skóry w miejscu aplikacji testowanych produktów. Ocena podrażnienia skóry będzie przede wszystkim charakteryzować badane produkty indywidualnie pod względem symptomatologii przy użyciu 7-punktowej skali kategorycznej od 1 (szkliwienie i/lub marszczenie) do 7 (erozja i/lub tworzenie się pęcherzyków).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusz mężczyzna/kobieta w wieku ≥18 lat
- Brak zaburzeń ogólnoustrojowych/dermatologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Widoczna choroba skóry w miejscu aplikacji, która może zakłócać ocenę skóry
- Alergia lub nadwrażliwość na NLPZ lub mentol lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu
- Historia chorób fizycznych lub psychicznych lub zaburzeń medycznych
- Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel diklofenak sodowo-mentolowy
1% diklofenaku sodowego + 3% mentolu
|
1% sól sodowa diklofenaku
3% Mentol
|
|
Aktywny komparator: Żel z diklofenakiem
1% diklofenaku sodowego + 0,09% mentolu
|
1% sól sodowa diklofenaku
0,09% mentolu
|
|
Aktywny komparator: Żel mentolowy
3% mentolu
|
3% Mentol
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
0,09% mentolu
|
0,09% mentolu
|
|
Aktywny komparator: Żel Voltarena
1% sól sodowa diklofenaku
|
1% sól sodowa diklofenaku
|
|
Komparator placebo: Laurylosiarczan sodu
0,2% laurylosiarczan sodu
|
0,2% laurylosiarczan sodu
|
|
Komparator placebo: Solankowy
0,9% sól fizjologiczna
|
0,9% sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie średnia skumulowana ocena podrażnienia
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Skumulowane wyniki podrażnienia będą definiowane codziennie jako suma wyniku podrażnienia i numeru stopnia
|
Dzień 21
|
|
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 21 dni + 5 dni obserwacji
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane w trzystopniowej skali: 1. Łagodne – łatwo tolerowane, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające normalnych codziennych czynności; 2. Umiarkowane – wystarczająco uciążliwe, aby przeszkadzać w normalnych codziennych czynnościach; 3. Ciężkie – każde zdarzenie, które uniemożliwia normalną codzienną aktywność
|
21 dni + 5 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Diklofenak
- Mentol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202187
- RH02170 (Inny identyfikator: GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .