Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu zbadanie potencjalnego podrażnienia skóry żelu diklofenaku-mentolu

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Skumulowane badanie podrażnienia skóry badające potencjał podrażnienia skóry żelu MFC51123 diklofenak-mentol

To badanie jest prowadzone w celu zbadania potencjalnego podrażnienia skóry przez nowy lek, który zawiera dwa składniki aktywne (diklofenak i mentol) razem w postaci żelu i jest opracowywany w celu leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów zapalnych, takich jak ostre urazy sportowe, skręcenia i naciągnięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 36 zdrowych ochotników zostanie poddanych działaniu siedmiu produktów testowych (żelu do badania i sześciu produktów kontrolnych) jednocześnie przez 21 kolejnych dni. Siedem testowanych produktów zostanie nałożonych za pomocą 7-kanałowego zestawu plastrów, który zostanie przymocowany do obszarów podłopatkowych z tyłu każdego pacjenta przez około 24 godziny dziennie.

Pacjent powróci do kliniki w celu poddania się ocenie podrażnienia skóry po około 24 godzinach od początkowego naklejenia zespołu plastra.

Podczas wizyt lekarze lub przeszkolony personel zbadają ewentualne oznaki podrażnienia skóry w miejscu aplikacji testowanych produktów. Ocena podrażnienia skóry będzie przede wszystkim charakteryzować badane produkty indywidualnie pod względem symptomatologii przy użyciu 7-punktowej skali kategorycznej od 1 (szkliwienie i/lub marszczenie) do 7 (erozja i/lub tworzenie się pęcherzyków).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • TKL Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz mężczyzna/kobieta w wieku ≥18 lat
  • Brak zaburzeń ogólnoustrojowych/dermatologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Widoczna choroba skóry w miejscu aplikacji, która może zakłócać ocenę skóry
  • Alergia lub nadwrażliwość na NLPZ lub mentol lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu
  • Historia chorób fizycznych lub psychicznych lub zaburzeń medycznych
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel diklofenak sodowo-mentolowy
1% diklofenaku sodowego + 3% mentolu
Lek: 1% diklofenak sodu
1% sól sodowa diklofenaku
Lek: 3% Mentol
3% Mentol
Aktywny komparator: Żel z diklofenakiem
1% diklofenaku sodowego + 0,09% mentolu
Lek: 1% diklofenak sodu
1% sól sodowa diklofenaku
Lek: 0,09% mentolu
0,09% mentolu
Aktywny komparator: Żel mentolowy
3% mentolu
Lek: 3% Mentol
3% Mentol
Komparator placebo: Żel placebo
0,09% mentolu
Lek: 0,09% mentolu
0,09% mentolu
Aktywny komparator: Żel Voltarena
1% sól sodowa diklofenaku
Lek: 1% diklofenak sodu
1% sól sodowa diklofenaku
Komparator placebo: Laurylosiarczan sodu
0,2% laurylosiarczan sodu
Lek: 0,2% laurylosiarczan sodu
0,2% laurylosiarczan sodu
Komparator placebo: Solankowy
0,9% sól fizjologiczna
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie średnia skumulowana ocena podrażnienia
Ramy czasowe: Dzień 21
Skumulowane wyniki podrażnienia będą definiowane codziennie jako suma wyniku podrażnienia i numeru stopnia
Dzień 21
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 21 dni + 5 dni obserwacji
Zdarzenia niepożądane będą oceniane w trzystopniowej skali: 1. Łagodne – łatwo tolerowane, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające normalnych codziennych czynności; 2. Umiarkowane – wystarczająco uciążliwe, aby przeszkadzać w normalnych codziennych czynnościach; 3. Ciężkie – każde zdarzenie, które uniemożliwia normalną codzienną aktywność
21 dni + 5 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202187
  • RH02170 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1% diklofenak sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj