Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ke zkoumání potenciálu podráždění pokožky diklofenakem-mentolovým gelem

28. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Kumulativní studie podráždění kůže zkoumající potenciál dráždivého účinku MFC51123 Diclofenac-Menthol Gel

Tato výzkumná studie se provádí za účelem prozkoumání potenciálu dráždit pokožku nového léku, který obsahuje dvě účinné složky (diclofenac a mentol) společně v gelové formulaci a je vyvíjen k léčbě mírné až středně silné bolesti a zánětu, jako jsou akutní sportovní zranění, výrony a natažení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 36 zdravých dobrovolníků bude vystaveno sedmi testovacím produktům (studijní léčebný gel a šest kontrolních produktů) současně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Sedm testovacích produktů bude aplikováno pomocí 7-kanálové náplasti, která bude připevněna k infraskapulárním oblastem zad každého subjektu po dobu přibližně 24 hodin denně.

Subjekt se vrátí na kliniku, aby podstoupil hodnocení podráždění kůže přibližně 24 hodin po době, kdy byla sestava náplasti původně připevněna.

Během návštěv budou lékaři nebo vyškolení zaměstnanci zkoumat známky podráždění (pokud nějaké) kůže, kde jsou testované produkty aplikovány. Posouzení podráždění kůže bude primárně charakterizovat testované produkty jednotlivě z hlediska symptomatologie pomocí 7bodové kategoriální stupnice v rozsahu od 1 (sklení a/nebo zvrásnění) do 7 (eroze a/nebo vezikulace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/dobrovolnice ≥18 let
  • Žádné systémové/dermatologické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které by mohlo narušit hodnocení kůže
  • Alergie nebo přecitlivělost na NSAID nebo mentol nebo na kteroukoli pomocnou látku v testovaném přípravku
  • Fyzické nebo psychiatrické onemocnění nebo zdravotní porucha v anamnéze
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenak sodný/mentolový gel
1% diklofenak sodný + 3% mentol
Lék: 1% sodná sůl diklofenaku
1% sodná sůl diklofenaku
Lék: 3% mentol
3% mentol
Aktivní komparátor: Diklofenakový gel
1% diklofenak sodný + 0,09% mentol
Lék: 1% sodná sůl diklofenaku
1% sodná sůl diklofenaku
Lék: 0,09 % mentolu
0,09 % mentolu
Aktivní komparátor: Mentolový gel
3% mentolu
Lék: 3% mentol
3% mentol
Komparátor placeba: Placebo gel
0,09 % mentolu
Lék: 0,09 % mentolu
0,09 % mentolu
Aktivní komparátor: Gel Voltaren
1% sodná sůl diklofenaku
Lék: 1% sodná sůl diklofenaku
1% sodná sůl diklofenaku
Komparátor placeba: Laurylsulfát sodný
0,2% laurylsulfát sodný
Lék: 0,2% laurylsulfát sodný
0,2% laurylsulfát sodný
Komparátor placeba: Solný
0,9% fyziologický roztok
Lék: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba znamená kumulativní skóre podráždění
Časové okno: Den 21
Kumulativní skóre podráždění bude definováno denně jako součet skóre podráždění a čísla stupně
Den 21
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 21 dní + 5 dní sledování
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na tříbodové škále: 1. Mírně – snadno tolerovatelné, způsobují minimální nepohodlí a nenarušují běžné každodenní činnosti; 2. Středně-dostatečně nepříjemné, aby narušovalo běžné každodenní činnosti; 3. Závažná – jakákoli událost, která brání běžným každodenním činnostem
21 dní + 5 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202187
  • RH02170 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit