ジクロフェナク - メントール ジェルの皮膚刺激性の可能性を調査するための安全性研究
2017年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline
MFC51123 ジクロフェナク - メントール ジェルの潜在的な皮膚刺激性を調査する累積皮膚刺激性研究
この調査研究は、ゲル製剤に 2 つの有効成分 (ジクロフェナクとメントール) を一緒に含む新薬の皮膚刺激性の可能性を調査するために実施されており、急性スポーツ傷害などの軽度から中等度の痛みや炎症を治療するために開発されています。捻挫と挫傷。
調査の概要
詳細な説明
約36人の健康な被験者のボランティアが、連続21日間、7つの試験製品（研究用治療ゲルと6つの対照製品）に同時に曝露されます。 7 つの試験製品は、毎日約 24 時間、各被験者の背中の肩甲下領域に貼り付けられる 7 チャネル パッチ アセンブリを使用して適用されます。
被験者は、パッチアセンブリを最初に貼り付けてから約 24 時間後に皮膚刺激評価を受けるためにクリニックに戻ります。
訪問中に、医師または訓練を受けたスタッフが、テスト製品が適用された皮膚に炎症の兆候があるかどうかを検査します。 皮膚刺激性評価では、主に、1 (光沢および/またはしわ) から 7 (びらんおよび/または小胞形成) までの 7 段階のカテゴリースケールを使用して、症状の観点から試験製品を個別に特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- TKL Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性/女性ボランティア
- 全身性/皮膚疾患がないこと
除外基準:
- 皮膚の評価を妨げる可能性のある適用部位の目に見える皮膚疾患
- NSAID、メントール、または試験製品に含まれる賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
- 身体的または精神的疾患、または医学的障害の病歴
- 最近のアルコールまたは薬物乱用歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナクナトリウム/メントールジェル
1% ジクロフェナクナトリウム + 3% メントール
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1% ジクロフェナクナトリウム
3% メントール
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナクゲル
1% ジクロフェナクナトリウム + 0.09% メントール
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1% ジクロフェナクナトリウム
メントール0.09%
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アクティブコンパレータ：メントールジェル
メンソール3%
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3% メントール
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プラセボコンパレーター：プラセボジェル
メントール0.09%
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メントール0.09%
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アクティブコンパレータ：ボルタレンゲル
1% ジクロフェナクナトリウム
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1% ジクロフェナクナトリウム
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プラセボコンパレーター：ラウリル硫酸ナトリウム
0.2% ラウリル硫酸ナトリウム
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0.2% ラウリル硫酸ナトリウム
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.9% 生理食塩水
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0.9% 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の平均累積刺激スコア
時間枠：21日目
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累積イライラスコアは、イライラスコアとグレード番号の合計として毎日定義されます。
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21日目
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有害事象の評価
時間枠：21日+5日間のフォローアップ
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有害事象は 3 段階のスケールで評価されます。 1. 軽度〜容易に耐えられ、最小限の不快感を引き起こし、通常の日常活動を妨げません。 2. 通常の日常活動を妨げるほどの中程度の不快感。 3. 重大 - 通常の日常活動を妨げるあらゆる出来事
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21日+5日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202187
- RH02170 (その他の識別子：GSK)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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1% ジクロフェナクナトリウムの臨床試験
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