Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности для изучения способности геля диклофенак-ментол вызывать раздражение кожи

28 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Совокупное исследование раздражения кожи, изучающее способность геля диклофенак-ментол MFC51123 вызывать раздражение кожи

Это научное исследование проводится для изучения потенциала раздражающего действия на кожу нового лекарства, которое содержит два активных ингредиента (диклофенак и ментол) вместе в форме геля и разрабатывается для лечения легкой и умеренной боли и воспалений, таких как острые спортивные травмы, растяжения и растяжения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 36 здоровых добровольцев будут подвергаться воздействию семи испытуемых продуктов (лечебный гель для исследования и шесть контрольных продуктов) одновременно в течение 21 дня подряд. Семь тестируемых продуктов будут наноситься с помощью 7-канального пластыря, который будет прикрепляться к подлопаточной области спины каждого субъекта примерно на 24 часа ежедневно.

Субъект вернется в клинику для оценки раздражения кожи примерно через 24 часа после первоначального прикрепления пластыря.

Во время посещений врачи или обученный персонал изучают признаки раздражения (если таковые имеются) кожи, на которую наносят тестируемые продукты. Оценка раздражения кожи будет в первую очередь характеризовать тестируемые продукты индивидуально с точки зрения симптоматики с использованием категориальной 7-балльной шкалы в диапазоне от 1 (глазурование и/или образование морщин) до 7 (эрозия и/или везикуляция).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/женщина-волонтер ≥18 лет
  • Отсутствие системных/дерматологических заболеваний

Критерий исключения:

  • Видимое кожное заболевание в месте нанесения, которое может помешать оценке состояния кожи.
  • Аллергия или гиперчувствительность к НПВП или ментолу или любому из вспомогательных веществ в тестируемом продукте.
  • История физического или психического заболевания или медицинского расстройства
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак натрия/ментол гель
1% диклофенак натрия + 3% ментол
Лекарство: 1% диклофенак натрия
1% диклофенак натрия
Лекарство: 3% ментол
3% ментол
Активный компаратор: Диклофенак гель
1% диклофенак натрия + 0,09% ментол
Лекарство: 1% диклофенак натрия
1% диклофенак натрия
Лекарство: 0,09% Ментол
0,09% Ментол
Активный компаратор: Ментоловый гель
3% ментол
Лекарство: 3% ментол
3% ментол
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
0,09% ментола
Лекарство: 0,09% Ментол
0,09% Ментол
Активный компаратор: Вольтарен Гель
1% диклофенак натрия
Лекарство: 1% диклофенак натрия
1% диклофенак натрия
Плацебо Компаратор: Лаурилсульфат натрия
0,2% лаурилсульфат натрия
Лекарство: 0,2% лаурилсульфат натрия
0,2% лаурилсульфат натрия
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
0,9% солевой раствор
Лекарство: 0,9% солевой раствор
0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение средний кумулятивный балл раздражения
Временное ограничение: День 21
Совокупные баллы раздражения будут определяться ежедневно как сумма баллов раздражения и количества баллов.
День 21
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 21 день + 5 дней наблюдения
Нежелательные явления будут оцениваться по трехбалльной шкале: 1. Легкая – легко переносимая, вызывающая минимальный дискомфорт и не нарушающая нормальную повседневную деятельность; 2. Умеренная – достаточно дискомфортная, чтобы мешать нормальной повседневной деятельности; 3. Тяжелая – любое событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
21 день + 5 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202187
  • RH02170 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться